Δρ Yaffa Shir-Raz
Μια σοβαρή αγωγή: "Ένα πειραματικό εμβόλιο δόθηκε σε εκατοντάδες χιλιάδες μωρά στο Ισραήλ"
Η Δρ. Yaffa Shir-Raz (Ph.D., Το Πανεπιστήμιο της Χάιφα του Ισραήλ) είναι ερευνητής για την υγεία και τον κίνδυνο, καθώς και δημοσιογράφος για την υγεία, και η διεπιστημονική της εργασία σε αυτόν τον τομέα προέρχεται και από τα δύο επαγγέλματα. Είναι ερευνητής στο Κέντρο Ερευνών Υγείας και Κινδύνων του Πανεπιστημίου της Χάιφα και λέκτορας επικοινωνίας υγείας στο Διεθνές Πρόγραμμα Επικοινωνίας, Σχολή Επικοινωνίας Sammy Ofer, IDC Herzliya, Ισραήλ.
Ένα πειραματικό, ελαττωματικό, επικίνδυνο και επιβλαβές εμβόλιο δόθηκε σε νεογέννητα και βρέφη στο Ισραήλ, χωρίς να ενημερώσει τους γονείς τους και χωρίς να λάβει τη συνειδητή συγκατάθεσή τους. Αυτοί οι σοβαροί ισχυρισμοί προβλήθηκαν την περασμένη Τετάρτη σε αγωγή που κατατέθηκε από τον Εισαγγελέα Δρ Ahuva Ticho εναντίον του Ισραηλινού Υπουργείου Υγείας και Scivac, του κατασκευαστή του Sci-B-Vac. Μεταξύ 2011 και 2015, χορηγήθηκε το Sci-B-Vac, ένα εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β στο Ισραήλ, σε 428.000 νεογέννητα και βρέφη στο Ισραήλ.
Η αγωγή, για σωματικούς τραυματισμούς που φέρεται να προκλήθηκαν ως αποτέλεσμα του εμβολίου, κατατέθηκε για λογαριασμό δύο παιδιών και των γονιών τους. Ταυτόχρονα, κατατέθηκε πρόταση της κατηγορίας κατά της Scivac την περασμένη Πέμπτη, από δικηγόρους David Or-Chen και Ahuva Ticho, ποσού 1.879.500 NIS. Η τάξη κατηγορείται για ψευδή παρουσίαση, απώλεια αυτονομίας, εκμετάλλευση κινδύνου και παράβαση υποχρέωσης ενημέρωσης των καταναλωτών. Η πρόταση για πιστοποίηση της αγωγής της τάξης κατατέθηκε για λογαριασμό των δύο παιδιών και των γονιών τους.
Σύμφωνα με γνώμη που συνοδεύει τη δήλωση αξίωσης, από τον καθηγητή Avinoam Shofer, παιδιατρικό νευρολόγο, υπάρχει μια λογική βάση για να καθοριστεί ότι το Sci-B-Vac είναι η αιτία της λειτουργικής-αναπτυξιακής βλάβης στα δύο παιδιά για τα οποία κατατέθηκε αγωγή, ελλείψει οποιασδήποτε άλλης γνωστής πιθανής αιτίας. Όσον αφορά τον ενάγοντα Α, η δήλωση αξίωσης ισχυρίζεται ότι πάσχει από σοβαρή ασθένεια επιληπτικών κρίσεων, επιληψία και καθυστέρηση στην ανάπτυξη.
Έχει πολλές επιληπτικές κρίσεις, έως και 40 την ημέρα. Στην ηλικία των τεσσάρων, δεν μιλά ακόμα, και εκτός από τη λέξη «πατέρας», δεν κάνει καν συλλαβές, μόνο ήχους. Όσον αφορά τον ενάγοντα Β, σύμφωνα με τη γνώμη του καθηγητή Shofer, τα συμπτώματά του και τα αποτελέσματα των εξετάσεων δείχνουν ότι υπέφερε από εγκεφαλίτιδα που σχετίζεται με εμβόλιο και σήμερα υποφέρει από αναπτυξιακή καθυστέρηση.
Η κορυφή του παγόβουνου
Η ιστορία του Sci-B-Vac αποκαλύφθηκε πριν από τρία χρόνια, στο Ynet, μια ισραηλινή ιστοσελίδα ειδήσεων, μετά την ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας του Ισραήλ για ανάκληση του εμβολίου Sci-B-Vac.
Η ανάκληση ανακοινώθηκε στις 29 Ιουλίου 2015 και εφαρμόστηκε σε όλες τις παρτίδες που διανεμήθηκαν από την 1η Ιανουαρίου 2012. Σύμφωνα με την ειδοποίηση ανάκλησης, ο λόγος για την ανάκληση, ήταν «μια τεχνική βλάβη στη συσκευασία». Η ανακοίνωση τόνισε ότι η ανάκληση διεξήχθη μόνο ως προληπτικό μέτρο μόνο και ότι δεν υπήρχαν αναφορές ανησυχιών σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου.
Δύο εβδομάδες αργότερα, σε απάντηση της έρευνας του Ynet, το Υπουργείο Υγείας εξέδωσε ανακοίνωση διευκρίνισης, δηλώνοντας ότι η φύση του προβλήματος ήταν «ανησυχία για πιθανές ρωγμές στα φιαλίδια, που ισχυρίστηκε ότι ήταν το αποτέλεσμα« ενός προβλήματος έλλειψης συγχρονισμός με το ρυθμό τροφοδοσίας των φιαλιδίων και των ετικετών στο μηχάνημα. "Ωστόσο, η μεταγενέστερη εξήγηση δεν καθησυχούσε τους γονείς.
Στην πραγματικότητα, η ειδοποίηση διευκρίνισης μπορεί να έχει αυξήσει το άγχος των γονέων, ειδικά δεδομένης μιας ανακοίνωσης ανάκλησης που δημοσιεύθηκε ταυτόχρονα στο διαδίκτυο, από το Υπουργείο Υγείας του Χονγκ Κονγκ, όπου πωλήθηκαν αρκετές εκατοντάδες παρτίδες του εμβολίου. Η τελευταία ανακοίνωση προειδοποίησε για τον κίνδυνο μόλυνσης και σήψης, και έδωσε εντολή στο κοινό να συμβουλευτεί τον επαγγελματία υγείας τους, σε περίπτωση αμφιβολίας ή αδιαθεσίας.
Αργότερα αποκαλύφθηκε ότι το ελάττωμα που οδήγησε στην ανάκληση ήταν μόνο η κορυφή του παγόβουνου. Μέχρι σήμερα, η Scivac δεν έχει λάβει έγκριση από κανένα δυτικό ρυθμιστικό οργανισμό, όπως το FDA ή το EMA. Τα έγγραφα της εταιρείας δείχνουν ότι οι κλινικές μελέτες της εταιρείας, στις οποίες βασίστηκε το Ισραηλινό Υπουργείο Υγείας για την έγκριση του εμβολίου και την εισαγωγή του στο πρόγραμμα ρουτίνας ανοσοποίησης για βρέφη, περιελάμβαναν μόνο δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ σε νεογνά, με ελάχιστο αριθμό συμμετεχόντων.
Οι μελέτες είναι "εμπορικό μυστικό"
Μετά τη δημοσίευση της έκθεσης του Ynet σχετικά με την ανάκληση, το Ynet και το Κίνημα για την Ελευθερία της Πληροφορίας στο Ισραήλ, και αργότερα για δικηγόρους και γονείς των οποίων τα παιδιά έλαβαν το εμβόλιο, υπέβαλαν πολλά αιτήματα βάσει του νόμου περί ελευθερίας της πληροφόρησης. Ζήτησαν πρόσβαση σε έγγραφα, πρωτόκολλα και κλινικές δοκιμές της εταιρείας που θα επέτρεπαν στο κοινό και τους κλινικούς ιατρούς να κατανοήσουν τη βάση για την έγκριση του εμβολίου για εμπορία και την ένταξή του σε προγράμματα ρουτίνας ανοσοποίησης για βρέφη, καθώς και να κατανοήσουν την αιτία της ανάκλησης.
Ωστόσο, απορρίφθηκαν όλα τα αιτήματα ελευθερίας της πληροφόρησης. Το Υπουργείο Υγείας έχει επανειλημμένα ισχυριστεί ότι οι κλινικές δοκιμές ήταν «το εμπορικό μυστικό του κατασκευαστή» και ότι τα πρωτόκολλα των συζητήσεων των επιτροπών στις οποίες το εμβόλιο εγκρίθηκε και συμπεριλήφθηκε στο πρόγραμμα ρουτίνας ανοσοποίησης για βρέφη «δεν ήταν στην κατοχή» του Ισραήλ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ.
Η Scivac δεν παρείχε καμία απάντηση. Σε απόκριση ενός αιτήματος του Δικηγόρου Ticho, το οποίο διαβιβάστηκε στους δικηγόρους της Scivac, Perl Cohen et al, ισχυρίστηκε ότι "το Sci-B-Vac που κυκλοφόρησε από τον πελάτη μας δεν ήταν ελαττωματικό. Ο λόγος για τη διεξαγωγή της ανάκλησης ... ήταν μια συγκεκριμένη αποτυχία στο πακέτο εμβολιασμού - το οποίο δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα και / ή την ασφάλεια του εμβολίου · και χωρίς οποιεσδήποτε επιπτώσεις σε αυτούς που εμβολιάστηκαν στο παρελθόν ή / και στο μέλλον. Το αίτημά σας για πληροφορίες και έγγραφα απορρίπτεται. "
Τα τελευταία τρία χρόνια, σε μια προσπάθεια εύρεσης απαντήσεων, συλλέχθηκαν δεκάδες έγγραφα που αποκαλύπτουν πρόσθετες λεπτομέρειες σχετικά με τις αποφάσεις έγκρισης του εμβολίου και το συμπεριλαμβάνουν στο πρόγραμμα ανοσοποίησης και σχετικά με την ανάκληση.
Σε ποια βάση εγκρίθηκε το εμβόλιο;
Το 2000, το εμβόλιο Sci-B-Vac καταχωρίστηκε στο Ισραήλ από το Υπουργείο Υγείας. Εκείνη την εποχή, ονομαζόταν Bio-Hep-B. Το εμβόλιο βασίζεται στην ανάπτυξη του Ινστιτούτου Weizmann, σε συνεργασία με το Ιατρικό Κέντρο Hadassah και το Bio-Technology General (BTG). Το εμβόλιο πωλήθηκε αργότερα στην SciGen, μια εταιρεία της Σιγκαπούρης.
Σύμφωνα με τον οικονομικό τύπο, το 2014, το 45% των μετοχών της Scivac πωλήθηκε στην OPKO, μια φαρμακευτική εταιρεία της οποίας ο Διευθύνων Σύμβουλος και ο ελεγκτικός μέτοχος, Philip Frost, χρεώθηκε από την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, στις 7 Σεπτεμβρίου 2018, για συμμετοχή στην αντλία - συστήματα απορρίψεων. Τον Οκτώβριο του 2015, περίπου δύο μήνες μετά την ανάκληση της Sci-B-Vac, η Scivac συγχωνεύτηκε με την VBI Vaccines Inc. Σήμερα, η OPKO κατέχει το 10,4% του VBI.
Το φυλλάδιο εμβολίου εγκρίθηκε τον Φεβρουάριο του 2009. και, το 2011, το εμβόλιο εισήχθη στο πρόγραμμα ρουτίνας ανοσοποίησης για νεογέννητα και βρέφη. Εκείνη την εποχή, το εμβόλιο της ηπατίτιδας Β της GSK - Engerix B, είχε ήδη εγκριθεί και είχε χρησιμοποιηθεί στο Ισραήλ για χρόνια. Το Engerix B εγκρίθηκε από το FDA ήδη από το 1989 και, το 1992, εισήχθη στο πρόγραμμα ανοσοποίησης των βρεφών στο Ισραήλ. Όπως το Engerix B, το Sci-B-Vac χορηγείται σε τρεις δόσεις: αμέσως μετά τη γέννηση, στην ηλικία ενός μήνα και στην ηλικία των έξι μηνών.
Σύμφωνα με ένα πρωτόκολλο της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τις Λοιμώδεις Ασθένειες και την Ανοσοποίηση, με ημερομηνία 4 Ιουλίου 2013, η Επιτροπή αποφάσισε να χωρίσει τη χώρα σε δύο: περιοχές στις οποίες όλα τα βρέφη έπρεπε να λάβουν το Engerix B και περιοχές όπου όλα τα βρέφη θα B-Vac.
Η αγωγή ισχυρίζεται ότι η απόφαση για την έγκριση του εμβολίου και τη συμπερίληψή του στο πρόγραμμα εμβολιασμού για βρέφη ελήφθη "χωρίς την έγκριση μιας αναγνωρισμένης δυτικής ρυθμιστικής αρχής, όπως το FDA ή το EMA" - μια αινιγματική απόφαση που έρχεται σε αντίθεση με την προηγούμενη δήλωση του Υπουργείου Υγείας πολιτική. Σε ένα έγγραφο Knesset, για τους εμβολιασμούς για παιδιά, με ημερομηνία Δεκεμβρίου 2000, η Δρ. Εμίλια Άνις, διευθύντρια του τμήματος επιδημιολογίας στο ισραηλινό Υπουργείο Υγείας, ανέφερε ότι «ο τομέας της ανοσοποίησης βρίσκεται υπό τη στενή εποπτεία του Υπουργείου Υγείας… Η έγκριση για κάθε εμβόλιο χορηγείται μόνο αφού χρησιμοποιηθεί ευρέως στον κόσμο ".
Το σκεπτικό πίσω από αυτήν την πολιτική είναι ότι οι διεθνείς ρυθμιστικές αρχές διαθέτουν διαθέσιμους πόρους, επαγγελματικό προσωπικό, εργαστήρια και εξοπλισμό, τμήματα ελέγχου, διαδικασίες και προϋπολογισμούς απαραίτητους για την έγκριση ναρκωτικών. Αντιθέτως, υποστηρίζει η δήλωση αξίωσης, το Ισραηλινό Υπουργείο Υγείας δεν διαθέτει «τις ικανότητες, τις δεξιότητες, το προσωπικό, τη γνώση, την εμπειρία και τους πόρους για να εξετάσει και να επιβεβαιώσει την ασφάλεια» ενός νέου εμβολίου.
Πόσα νεογέννητα συμπεριλήφθηκαν στις δοκιμές Φάσης 3;
Σε απάντηση στην ερευνητική έκθεση του Ynet, το ισραηλινό Υπουργείο Υγείας δήλωσε ότι «το κράτος του Ισραήλ είναι κυρίαρχο κράτος και διαθέτει προηγμένο σύστημα καταχώρησης ναρκωτικών, σε επίπεδο που δεν είναι κατώτερο από τις μεγάλες και καλά σεβαστές αρχές υγείας, όπως το FDA και το EMA, και ως εκ τούτου είναι σε θέση να εξετάσει και να αξιολογήσει τα δεδομένα που του υποβλήθηκαν ".
Ακόμα κι αν αυτό ήταν αλήθεια, το ερώτημα είναι γιατί, στη συγκεκριμένη περίπτωση, όταν αφορούσε τον εμβολιασμό των νεογνών και των βρεφών - τον πιο ευάλωτο πληθυσμό, το Υπουργείο Υγείας θεώρησε σκόπιμο να απομακρυνθεί από την πολιτική του; Αυτό είναι ιδιαίτερα προβληματικό όταν ένα εμβόλιο το οποίο είχε έγκριση FDA και EMA και αναγνωρισμένο προφίλ ασφάλειας ήταν διαθέσιμο και χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια, στο Ισραήλ και σε όλο τον κόσμο.
Επιπλέον, τίθεται το ερώτημα εάν οι μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας πραγματοποιήθηκαν πράγματι σύμφωνα με τα πρότυπα FDA και EMA. Η αγωγή ισχυρίζεται ότι, η απόφαση για την εισαγωγή του εμβολίου στο πρόγραμμα ρουτίνας ανοσοποίησης για βρέφη ελήφθη "χωρίς ο εναγόμενος 2 (Scivac) να διεξάγει μελέτες ασφαλείας άξιες της Φάσης III, σε βρέφη και νεογέννητα, πριν από την έγκρισή του και την εισαγωγή για χρήση, σε αντίθεση με αυτό που απαιτείται από τις διαδικασίες του ".
Η Φάση 3 είναι το κρίσιμο στάδιο των κλινικών δοκιμών, σχεδιασμένο να διασφαλίζει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων και των εμβολίων σε μεγάλο αριθμό ασθενών. Σύμφωνα με επιστημονικές πηγές που επισυνάπτονται στη δήλωση της αξίωσης, "το FDA απαιτεί μελέτες φάσης III με χιλιάδες, αν όχι δεκάδες χιλιάδες θέματα". Το Υπουργείο Υγείας υποστήριξε σε απάντηση στο Ynet ότι "οι δοκιμές φάσης III του εμβολίου περιελάμβαναν περισσότερα από 3.000 άτομα. Από αυτά, περισσότερα από 1.000 ήταν βρέφη".
Ωστόσο, βάσει ενός επίσημου εγγράφου Scivac της 1ης Μαΐου 2015, αυτός ο ισχυρισμός φαίνεται να είναι λανθασμένος. Ένας πίνακας στο έγγραφο, συνοψίζει τις κύριες κλινικές μελέτες που πραγματοποίησε η εταιρεία. Ο πίνακας δείχνει ότι τέσσερις μελέτες ορίστηκαν από την εταιρεία ως Φάση 3, εκ των οποίων μόνο δύο ήταν σε νεογέννητα, συνολικά μόνο 276 νεογέννητα.
"Οι συγκρίσεις των δεδομένων δείχνουν ότι το εύρος των συμμετεχόντων στις κλινικές δοκιμές που διεξήγαγε η Scivac δεν είναι καθόλου το ίδιο και στην πραγματικότητα χιλιάδες φορές μικρότερο από το πεδίο των δοκιμών της GSK για εγκρίσεις μάρκετινγκ από τις μεγάλες αρχές, για το εμβόλιο Engerix. , "εξηγεί ο Δρ Dario Vertnik, ειδικός στην αναλυτική χημεία και τοξικολογικός σύμβουλος, του οποίου η γνώμη συνοδεύει τη δήλωση αξίωσης.
Σε μια προσπάθεια να πείσει το κοινό ότι η ερευνητική υποδομή για την έγκριση του εμβολίου σε νεογέννητα και βρέφη ήταν ισχυρή, το Ισραηλινό Υπουργείο Υγείας δημοσίευσε έναν άλλο πίνακα, "ο οποίος περιλαμβάνει τη λίστα των πειραμάτων που πραγματοποιήθηκαν μεταξύ των βρεφών και που ελήφθησαν από την εταιρεία".
Ωστόσο, η εξέταση των αριθμών των ερευνητικών πρωτοκόλλων στον πίνακα του Υπουργείου Υγείας και η σύγκριση τους με το δικό της έγγραφο της εταιρείας, δείχνει σαφώς ότι, εκτός από τις δύο μελέτες με 276 βρέφη, οι υπόλοιπες μελέτες ορίστηκαν από την ίδια την εταιρεία ως Φάση 1- 2 δοκιμές. Ο Δρ. Vertnik δηλώνει ότι, στην πραγματικότητα, όλες οι μελέτες που παρουσιάζονται στους δύο πίνακες δεν πληρούν τις βασικές απαιτήσεις FDA και EMA, ούτε πληρούν τις απαιτήσεις του Υπουργείου Υγείας.
"Το προϊόν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε 300.000 ισραηλινά μωρά"
Κατά τη γνώμη του Δρ. Veretnik, ακόμη και η ίδια η εταιρεία έχει δηλώσει ότι δεν ήταν σίγουρο ότι οι κλινικές δοκιμές της θα αρκούσαν για να πείσουν το FDA να εγκρίνει το εμβόλιο για εμπορία: για τον άνθρωπο και αποτελεσματική για τις αναφερόμενες χρήσεις που μελετάμε ".
Στην πραγματικότητα, η εταιρεία μόλις πρόσφατα ξεκίνησε τις δοκιμές Φάσης 3 για το εμβόλιό της, προκειμένου να το εμπορεύσει στις ΗΠΑ και στην Ευρώπη, αφού έλαβε ένα πράσινο φως από το FDA και τον EMA το 2017. Αυτά είναι τυχαία, διπλά τυφλά και συγκριτικές δοκιμές, που διεξήχθησαν σε μεγάλο αριθμό ιατρικών κέντρων (με περίπου 4.764 συμμετέχοντες).
Ωστόσο, η εταιρεία, η οποία εδώ και χρόνια ανακοινώνει την επιθυμία της να λάβει έγκριση FDA και EMA, είχε μια άλλη πειστική κάρτα - ότι το Sci-B-Vac έχει εγκριθεί από το Ισραηλινό Υπουργείο Υγείας και έχει δοθεί σε εκατοντάδες χιλιάδες μωρά στο Ισραήλ. Σε συνέντευξή του στη Wall Street Analyzer, στις 23 Ιουνίου 2017, ο Διευθύνων Σύμβουλος της VBI, Jeff Baxter, δήλωσε: «Έτσι το προϊόν εφευρέθηκε στο Ισραήλ και έχει χρησιμοποιηθεί με επιτυχία σε περισσότερα από 300.000 άτομα σε ισραηλινά νοσοκομεία, νεογέννητα παιδιά. Σε αυτό ομάδα, σε αυτές τις 300.000, το εμβόλιο αποδείχθηκε πολύ ασφαλές και, το σημαντικότερο, εξαιρετικά αποτελεσματικό ".
Η δήλωση, που υπερηφανεύεται για εκατοντάδες χιλιάδες "ασθενείς" ή βρέφη που έλαβαν το εμβόλιο και στα οποία αποδείχθηκε η "ασφάλεια και αποτελεσματικότητα" επισημαίνεται τακτικά στις εκδόσεις της εταιρείας. Πρέπει να σημειωθεί ότι σε ορισμένες από τις δημοσιεύσεις της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένου του ιστότοπου της VBI, ισχυρίζεται ότι το εμβόλιο δόθηκε σε 500.000 ασθενείς.
Σε ένα έγγραφο της 40ης Σεπτεμβρίου 2015, αναφέρεται: "Στο Ισραήλ, όπου περισσότερα από 500.000 άτομα έχουν ήδη εμβολιαστεί με το εμβόλιό μας, το Sci-B-Vac ™, θεωρείται το πρότυπο φροντίδας. Έχουμε πουλήσει περισσότερες από 1,5 εκατομμύρια μονάδες στο Ισραήλ ". Σύμφωνα με τα στοιχεία που περιέχονται στην απάντηση του Υπουργείου Υγείας στο Ynet, στις 12 Αυγούστου 2015, οι περισσότερες από τις δόσεις χορηγήθηκαν σε παιδιά: "Συνολικά (από το 2011 και μέχρι την ανάκληση, στο τέλος Ιουλίου 2015), περίπου Εκδόθηκαν 1.285.500 παιδικες-δόσεις ".
Πώς έχει αποδειχθεί ακριβώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στις εκατοντάδες χιλιάδες ισραηλινά μωρά που το έλαβαν και σε πόσα μωρά το έλαβαν πράγματι στο Ισραήλ; Αυτά τα ερωτήματα παραμένουν αναπάντητα, ενόψει των αντιφάσεων στις δημοσιεύσεις και υπό το φως της άρνησης του Υπουργείου Υγείας και της εταιρείας να αποκαλύψουν τα έγγραφά τους.
Γενικό ή «νέο» εμβόλιο;
Απαντώντας στην ερώτηση της Ynet γιατί η εταιρεία δεν ήταν υποχρεωμένη να υποβάλει μελέτες ασφαλείας μεγάλης κλίμακας πριν από την έγκριση του εμβολίου, το Υπουργείο Υγείας ισχυρίστηκε ότι δεν υπήρχε ανάγκη για αυτά, καθώς "αυτό είναι ένα εμβόλιο παρόμοιο με το υπάρχον εμβόλιο."
Αλλά είναι στην πραγματικότητα έτσι; Φαίνεται ότι αυτός ο ισχυρισμός έρχεται σε αντίθεση με τον τρόπο με τον οποίο η ίδια η εταιρεία παρουσιάζει το εμβόλιο.
Σε συνέντευξή του στη Wall Street Analyzer, στις 23 Ιουνίου 2017, ο Διευθύνων Σύμβουλος της VBI, Jeff Baxter, είπε: «Εννοώ, συνοψίζω πάντα το Sci-B-Vac ως διαμάντι σε έναν κάδο άνθρακα, δηλαδή είναι κάθε CEO της βιοτεχνολογίας ονειρεύομαι να βρω ένα επιστημονικά και κλινικά διαφοροποιημένο προϊόν, το οποίο έχει άδεια σε μια πολύ ρυθμιζόμενη αγορά και έχει την ευκαιρία να εγκριθεί στη Βόρεια Αμερική και τη Βόρεια Ευρώπη. Και αυτό ακριβώς έχουμε με το Sci-B-Vac, δηλαδή ότι είναι κλινικά και επιστημονικά διαφοροποιημένη ", δήλωσε ο Baxter σε άλλη συνέντευξη με τον Wall Street Analyzer τον Απρίλιο του 2018.
Επιπλέον, στις μελέτες της, η εταιρεία αποκαλεί το Sci-B-Vac ένα «νέο» εμβόλιο και το παρουσιάζει ως «εμβόλιο τρίτης γενιάς». Αυτό έρχεται σε αντίθεση με τα εμβόλια δεύτερης γενιάς για την ηπατίτιδα Β, όπως το Engerix B.
Σύμφωνα με την αγωγή, το Sci-B-Vac "είναι ένα νέο εμβόλιο, το οποίο δεν είναι εναλλακτικό ή / και όχι γενικό ή / και όχι βελτιωμένο εμβόλιο, σε σύγκριση με το Engerix" και "διαφέρει ουσιαστικά από έναν αριθμό τεχνολογικών - επιστημονικές παράμετροι, καθεμία από τις οποίες αυξάνει από μόνη της τον κίνδυνο μόλυνσης ή / και νοσηρότητας ".
Πρώτον, το Sci-B-Vac περιέχει τρία επιφανειακά αντιγόνα σε σύγκριση με ένα μόνο επιφανειακό αντιγόνο, που περιέχεται στο Engerix. Δεύτερον, κατά τη γνώμη του Δρ. Veretnik, η εταιρεία μείωσε σημαντικά την ποσότητα του αντιγονικού υλικού στο εμβόλιο, ότι είναι τέσσερις φορές μικρότερη από αυτήν που περιλαμβάνεται στο Engerix, αλλά σύμφωνα με τον Δρ. Veretnik, "λόγω σοβαρής αποτυχίας στο σχεδιασμό παραγωγή του εμβολίου ", η ποσότητα ανοσοενισχυτικού αργιλίου δεν μειώθηκε αναλόγως. Ως αποτέλεσμα, "η αναλογία μεταξύ της ποσότητας του ανοσοενισχυτικού και του αντιγονικού υλικού στο εμβόλιο Sci-B-Vac είναι τέσσερις φορές μεγαλύτερη από αυτήν του Engerix".
Επειδή το ανοσοενισχυτικό αλουμινίου ενέχει κίνδυνο νευροτοξικότητας, μια τέτοια υψηλή αναλογία "έχει άμεσες επιπτώσεις στην ασφάλεια του εμβολίου", δήλωσε ο Δρ Veretnik, προσθέτοντας ότι ο ίδιος ο κατασκευαστής δήλωσε ότι η αποκτηθείσα ανοσολογική άμυνα στο Sci-B-Vac ήταν υψηλότερη και πέτυχε γρηγορότερα, μετά την ένεση.
"Μόνο αυτός ο ισχυρισμός σημαίνει ότι πρόκειται για ένα καινοτόμο εμβόλιο με ισχυρότερη επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα, οπότε έπρεπε να διερευνηθεί εκτενώς για την ασφάλεια, όπως κάθε άλλο νέο εμβόλιο", μια γνώμη εμπειρογνωμόνων, που επισυνάπτεται στην αγωγή που αναφέρεται. "Αυτό το ισχυρό αποτέλεσμα μπορεί ενδεχομένως να θέσει τους εμβολιασμένους ανθρώπους, ειδικά τα νεογνά και τα βρέφη, σε υψηλό κίνδυνο τραυματισμού".
Μια άλλη διαφορά είναι ότι, ενώ το Engerix παράγεται σε ζύμες, το Sci-B-Vac παράγεται σε κύτταρα θηλαστικών, δηλ. Κύτταρα ωοθήκης κινέζικου χάμστερ (CHO), και επομένως είναι "επιρρεπές σε μόλυνση". Σύμφωνα με τη γνώμη του εμπειρογνώμονα, το Ισραηλινό Υπουργείο Υγείας ήταν το πρώτο στον κόσμο που ενέκρινε τη χρήση εμβολίου Ηπατίτιδας Β που παράγεται σε κύτταρα θηλαστικών.
"Η χρήση κυττάρων θηλαστικών σε φάρμακα και εμβόλια θεωρείται προβληματική, λόγω του αυξημένου κινδύνου σε σύγκριση με τα φυτικά κύτταρα, όπως τα κύτταρα ζύμης. Τα ζωικά κύτταρα είναι ευαίσθητα σε πολλούς ιούς, μικρόβια και γενετικές μεταλλάξεις που μπορεί να είναι η πηγή μόλυνσης", Ο Δρ Veretnik έγραψε. Λόγω αυτών των ανησυχιών, "οι αμερικανικές και ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές απαιτούν από τις φαρμακευτικές εταιρείες να ακολουθούν αυστηρές οδηγίες για να διασφαλίζουν την ασφάλεια των προϊόντων που παράγονται από ζώντες ιστούς".
Επιπλέον, το απλό γεγονός ότι η εταιρεία διεξάγει τώρα δοκιμές Φάσης 3 προκειμένου να λάβει το FDA και η έγκριση του EMA χρησιμεύει ως σαφής απόδειξη για το γεγονός ότι το Sci-B-Vac δεν είναι γενικό για το Engerix ή για οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β. Εάν το εμβόλιο ήταν πραγματικά γενικό, η εταιρεία δεν θα χρειαζόταν να πραγματοποιήσει δοκιμές φάσης 3 και θα είχε οριστεί ως συντομευμένη εφαρμογή για νέα φάρμακα (ANDA).
Σύμφωνα με το FDA, οι «εφαρμογές γενόσημων ναρκωτικών ονομάζονται« συντομευμένες »επειδή γενικά δεν απαιτείται να περιλαμβάνουν προκλινικά (ζώα) και κλινικά (ανθρώπινα) δεδομένα για να αποδείξουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Αντ 'αυτού, οι γενικοί αιτούντες πρέπει να αποδείξουν επιστημονικά ότι το προϊόν τους έχει απόδοση με τον ίδιο τρόπο όπως το καινοτόμο φάρμακο ".
Σε αντίθεση με τις μελέτες που οδήγησαν στην έγκριση του ΚΟΑ στο Ισραήλ, αυτές οι δοκιμές Φάσης 3 που διεξήχθησαν σήμερα από την VBI είναι μελέτες IND (New Research Drug), δηλαδή μελέτες που διεξήχθησαν και υποβλήθηκαν στο FDA προκειμένου να λάβουν την έγκρισή τους για μια νέα ναρκωτικό - ένα καινοτόμο φάρμακο.
Τεχνική βλάβη στη συσκευασία;
Η δήλωση αξίωσης και η πρόταση πιστοποίησης μιας αγωγής κατηγορίας αποκαλύπτουν επίσης νέες λεπτομέρειες της ανάκλησης που ανακοινώθηκε στις 29 Ιουλίου 2015 και τη φύση της ανάκλησης. Η ανακοίνωση ανάκλησης περιελάμβανε μια λίστα με 27 παρτίδες για επιστροφή, η καθεμία περιλαμβάνει 33.000 φιαλίδια και συνολικά 891.000 φιαλίδια. Στην πραγματικότητα, σύμφωνα με τη δήλωση της εταιρείας, όλα τα προϊόντα που πωλήθηκαν από την 1η Ιανουαρίου 2012 έχουν ανακτηθεί από την αγορά. και το Υπουργείο Υγείας διέταξε να σταματήσει η χρήση φιαλιδίων, Πλήρης και γενική μέχρι νεωτέρας.
Όπως σημειώθηκε, η ανακοίνωση ανάκλησης του Υπουργείου Υγείας ανέφερε ότι ο λόγος για την ανάκληση ήταν "μόνο τεχνική δυσλειτουργία" Αργότερα, η διατύπωση άλλαξε και το υπουργείο διευκρίνισε ότι υπήρχε ο φόβος να σπάσουν τα φιαλίδια. Από τη φόρμα αναφοράς ελαττωμάτων της εταιρείας (28 Ιουλίου 2015), αποδεικνύεται τώρα ότι η ουσία του ελαττώματος ήταν στην πραγματικότητα σπασμένα φιαλίδια, με "μερική ή πλήρη διαρροή του περιεχομένου του φιαλιδίου". Επιπλέον, σύμφωνα με ένα συνοπτικό έγγραφο κλήσης συνδιάσκεψης του Υπουργείου Υγείας σχετικά με το ελάττωμα (δεν έχει καθοριστεί ημερομηνία στο έγγραφο), αναφέρθηκε επίσης από την εταιρεία, ότι κατά τη διαδικασία συσκευασίας βρέθηκαν ένα κενό φιαλίδιο και ένα υγρό κουτί από χαρτόνι. Σύμφωνα με το έγγραφο, η εταιρεία ενημέρωσε το Υπουργείο Υγείας "για υποψία μόλυνσης φιαλιδίων και χαμηλότερου όγκου υγρών φιαλιδίων".
Αυτά τα ευρήματα, όπως υποστηρίχθηκε στην αγωγή, υποδεικνύουν ροή υγρών και βλάβη στη στειρότητα του προϊόντος, η οποία προκαλεί «μόλυνση του εμβολίου και κίνδυνο και βλάβη στα εμβολιασμένα άτομα». Από τη γνώμη του Δρ Veretnik: "Σύμφωνα με τη βασική τεχνολογική και επαγγελματική λογική, η απώλεια υγρών αποδεικνύει ότι υπάρχει ένα άνοιγμα στη φιάλη συσκευασίας μέσω του οποίου το υλικό περνά από τη συσκευασία προς τα έξω και αντιστρόφως. Κάθε σωματίδιο, συμπεριλαμβανομένων μικροβιακών σωματιδίων ιών, βακτήρια και χημικά μπορούν να περάσουν από το άνοιγμα, να διεισδύσουν στο προϊόν ή / και να το αφήσουν. Επειδή το προϊόν πρέπει να είναι αποστειρωμένο, το άμεσο και σαφές συμπέρασμα είναι ότι το προϊόν είναι μολυσμένο ".
Είπε ότι η ανακοίνωση ανάκλησης δημοσιεύτηκε αργά την Κυριακή 26 Ιουλίου 2015, όταν η εταιρεία ανέφερε στο Υπουργείο Υγείας μόνο την Τρίτη 28 Ιουλίου, στις 6:00 μ.μ. - "δηλαδή, ένα αμελητέο εύρος δύο ημερών μετά την η εταιρεία ανακάλυψε δυσλειτουργία "και το Υπουργείο Υγείας δημοσίευσε την ανακοίνωση στο κοινό μόνο την Τετάρτη στις 14:10. "Η διακοπή του εμβολίου συνεπώς καθυστέρησε 4 ημέρες μετά την υπόθεση, κατά τη διάρκεια της οποίας το ελαττωματικό εμβόλιο δόθηκε σε χιλιάδες νεογέννητα."
Δεύτερον, η εταιρεία και το Υπουργείο Υγείας «έκαναν μόνο μια οπτική εξέταση της ρωγμής στη συσκευασία, χωρίς έλεγχο απεικόνισης και χωρίς εξέταση της παρουσίας μικροβιολογικής μόλυνσης σε φιαλίδια».
Σύμφωνα με το συνοπτικό έγγραφο της τηλεδιάσκεψης του Υπουργείου Υγείας σχετικά με το ελάττωμα - στην ερώτηση του Υπουργείου Υγείας, "Υπάρχει φόβος ότι θα χρησιμοποιήσουν ένα σπασμένο θρήνο;" Η εταιρεία απάντησε ότι η νοσοκόμα μετρά μια σύριγγα όγκου 0,5 mL και εάν ο όγκος θα είναι μικρότερος από αυτό, από αυτό το συγκεκριμένο φιαλίδιο δεν θα χρησιμοποιηθεί. "Αυτή η απάντηση είναι παράλογη και παράλογη, και καταδεικνύει την επιφανειακή έρευνα και την έλλειψη απαραίτητων προφυλάξεων για την αποτροπή της χορήγησης ελαττωματικού εμβολίου σε μωρά", έγραψε ο Δρ Veretnik.
Σύμφωνα με τον ίδιο, "Κατά τη διαδικασία ελέγχου της βιομηχανικής παραγωγής ... ο όγκος του προϊόντος ελέγχεται στο εργαστήριο ... Οποιαδήποτε απόκλιση 10% πάνω ή κάτω από τον όγκο του προϊόντος που αναφέρεται στην ετικέτα αποκλείει το προϊόν για εμπορία και χρήση. Απόκλιση 10% του όγκου του προϊόντος των 0,5 mm σημαίνει 0,05 ml - ποσότητα που θα ήταν δύσκολο να ανιχνευτεί ένα ανθρώπινο μάτι ...
Η νοσοκόμα, ειδικά υπό τις συνθήκες εργασίας με βρέφη, δεν πρέπει να αναμένεται να παρατηρήσετε ανεπάρκεια 0,05 ml ".
"Η αγωγή συνιστά σοβαρή κατηγορία εναντίον του Υπουργείου Υγείας", λέει ο σύμβουλος του Plainfiff, Δρ Ahuva Ticho, "Το Υπουργείο Υγείας απέτυχε στο ρόλο του για την προστασία της δημόσιας υγείας. Το Υπουργείο Υγείας πρέπει να απαντήσει στο κοινό ως προς το πώς είχε εγκρίνει και εισάγει εμβολιασμούς σε μωρά, με ένα εμβόλιο που δεν έχει εγκριθεί ποτέ σε καμία δυτική χώρα και χωρίς κατάλληλες δοκιμές σε βρέφη, και ότι το ίδιο δηλώνει ότι έχει περισσότερες παρενέργειες ".
(Το Υπουργείο) πρέπει να εξηγήσει γιατί έκρυψε από τους γονείς ότι το εμβόλιο ήταν ελαττωματικό και επικίνδυνο, γιατί απέτυχε να τους προειδοποιήσει και τους γιατρούς για τον κίνδυνο μολυσμένων φιαλιδίων και γιατί δεν τους έδωσε εντολή να έρθουν και να εξετάσουν τα παιδιά τους. Η Scivac πρέπει να εξηγήσει πώς παρήγαγε και εμπορεύτηκε ένα εμβόλιο για βρέφη, χωρίς κατάλληλες κλινικές μελέτες. "
"Το εμβόλιο κυκλοφόρησε στο εμπόριο με την εξαπάτηση των γιατρών και του κοινού, χωρίς να ενημερώσει τους γονείς ότι ήταν πειραματικό και χωρίς τη συγκατάθεσή τους", λέει ο δικηγόρος Ορ-Τσεν. «Με αυτόν τον τρόπο, η εταιρεία μετέτρεψε τα νεογνά σε« ινδικά χοιρίδια ». Ακόμη και όταν το εμβόλιο βρέθηκε ελαττωματικό, η εταιρεία το έκρυψε και δεν ενήργησε σωστά για να το διορθώσει και να ενημερώσει εγκαίρως τους γονείς, θέτοντας έτσι σε κίνδυνο τα μωρά και προκαλώντας μεγάλο άγχος στους γονείς. "
Το Υπουργείο Υγείας είπε σε απάντηση: "Το Υπουργείο Υγείας θα μελετήσει την αγωγή και θα απαντήσει στο δικαστήριο, όπως συνηθίζεται. Σημειώνουμε ότι αυτό είναι ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο που έχει αποτρέψει τη μεγάλη νοσηρότητα στο Ισραήλ."
Ο Jeff Baxter, Διευθύνων Σύμβουλος της VBI, εξέδωσε την ακόλουθη δήλωση: «Λυπούμαστε πάντοτε για τυχόν αναπτυξιακές επιπλοκές στα μικρά παιδιά και για τις δυσκολίες που αντιμετωπίζουν οι οικογένειές τους. Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία στην εκτεταμένη εμπειρία κλινικής μελέτης και στο ιστορικό χρήσης του Sci-B-Vac® ότι τέτοιες επιπλοκές είναι αποτέλεσμα εμβολιασμού με το Sci-B-Vac®. Η SciVac εξακολουθεί να εξετάζει το περιεχόμενο και τη φύση αυτών των αξιώσεων, δεδομένου ότι υποβλήθηκαν τόσο πρόσφατα.
Ωστόσο, παίρνουμε αυτούς τους ισχυρισμούς και τους ισχυρισμούς πολύ σοβαρά και θα ανταποκριθούμε και θα ερευνήσουμε ανάλογα. Η SciVac διατηρεί τα υψηλότερα πρότυπα ακεραιότητας και συμμόρφωσης στη δέσμευσή της για ασφαλή και αποτελεσματική αντιμετώπιση των ιατρικών αναγκών που δεν πληρούνται.
Η συγγραφέας κατέχει διδακτορικό στην επικοινωνία υγείας από το Πανεπιστήμιο της Χάιφα του Ισραήλ και είναι ερευνητής της επικοινωνίας υγείας. Η εβραϊκή έκδοση αυτού του άρθρου δημοσιεύθηκε στο Ynet, 19 Σεπτεμβρίου 2018.
Πηγη
