COPTIGATE - ΤΟ ΧΕΙΡΟΤΕΡΟ ΣΧΕΔΙΑΣΜΕΝΟ ΕΔΑΦΙΟ ΣΤΗΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΙΣΤΟΡΙΑ ΠΟΥ ΕΠΗΡΕΑΖΕΙ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΣΑΣ.

 Πώς γίνεται η Prizer, η Moderna, η AstraZeneca, η Janssen κ.λπ. να χρησιμοποιούν μια τεχνολογία που τόσο αυτοί όσο και οι ρυθμιστικές αρχές γνωρίζουν ότι θα προκαλέσουν άγνωστα αποτελέσματα;

Ας ξεκινήσουμε με ένα πείραμα σκέψης:

 Εάν υπάρχει ένα ελάττωμα στον σχεδιασμό της μηχανικής και κανείς δεν το μετρά, μπορεί πραγματικά να τραυματίσει ανθρώπους ή να τους σκοτώσει;

Η κατασκευή ενός νέου εμβολίου είναι δύσκολη. Η δημιουργία ενός νέου εμβολίου που χρησιμοποιεί μια νέα τεχνολογία είναι ακόμη πιο δύσκολη, επειδή πρέπει να αποδείξετε την ασφάλεια.

 Ευτυχώς, όταν πρόκειται για τον COVID, τα εμβόλια έχουν δοκιμαστεί και αποδειχθεί ότι είναι ασφαλή, σωστά;

 Λοιπόν, μπορεί να έχουν ξεχάσει ένα πράγμα ...

Η προσπάθεια να πείτε στο σώμα σας να παράγει πρωτεΐνες είναι δύσκολη για πολλούς λόγους. Ένα από αυτά είναι το γεγονός ότι όταν προσπαθείτε να εκτελέσετε τις πληροφορίες πρωτεΐνης μέσω ριβοσωμάτων που επεξεργάζονται αυτόν τον κώδικα και παράγουν την πρωτεΐνη, μπορεί να είναι πολύ αργή ή να κολλήσει κατά τη διαδικασία.

Ευτυχώς, οι επιστήμονες βρήκαν έναν τρόπο για να ξεπεράσουν αυτό το πρόβλημα, κάνοντας αντικατάσταση κώδικα: αντί να χρησιμοποιήσουν τον αρχικό γενετικό κώδικα για να δημιουργήσουν την πρωτεΐνη, άλλαξαν τα γράμματα στον κώδικα έτσι ώστε ο κώδικας να βελτιστοποιηθεί. Αυτό είναι γνωστό ως Codon Optimization.

Τα κωδικόνια είναι τρία νουκλεοτίδια. τα νουκλεοτίδια είναι τα δομικά στοιχεία του DNA σας.

 Ακολουθεί ένα παράδειγμα βελτιστοποίησης κωδικών:

 Το 60% των κωδικώνων άλλαξε,

 Το 22% των νουκλεοτιδίων άλλαξε.

 Και όμως το τελικό αποτέλεσμα είναι ότι τα ριβοσώματα παράγουν την ίδια πρωτεΐνη!

Ιδιο? Λοιπόν, όχι τόσο πολύ.

 Το 2011 το περιοδικό Nature Medicine δημοσίευσε ένα άρθρο με τίτλο "Breaking the Silence". Περιέγραψε πώς η βελτιστοποίηση κωδικώνων, η οποία χρησιμοποιεί αυτές τις συνώνυμες αλλαγές DNA, μπορεί να προκαλέσει ασθένεια με διάφορους τρόπους.

https://www.nature.com/articles/nm1211-1536

Αποδεικνύεται ότι η πρωτεΐνη που κατασκευάστηκε όταν η βελτιστοποίηση κωδικονίου έχει διαφορετικούς τρόπους αναδίπλωσης και διαφορετικό τρισδιάστατο σχήμα, και "θα μπορούσε να προκαλέσει ανοσογονικότητα, για παράδειγμα, η οποία δεν θα μπορούσε να φανεί μέχρι τις κλινικές δοκιμές στα τέλη του σταδίου ή ακόμη και μετά την έγκριση".

"Η τροποποιημένη μορφή θα μπορούσε να προκαλέσει ανοσογονικότητα, για παράδειγμα, η οποία δεν θα μπορούσε να φανεί παρά σε κλινικές δοκιμές σε τελευταίο στάδιο ή ακόμη και μετά από έγκριση". (Chava Kimchi Sarfaty, FDA)

 Αυτή η δήλωση σχετίζεται με τον κανονικό κύκλο έγκρισης. Τα εμβόλια για τον COVID πέρασαν με επιταχυνόμενο.

Η βελτιστοποίηση κωδικονίου μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγές στη διαμόρφωση και τη λειτουργία της πρωτεΐνης ... και να αυξήσει την ανοσογονικότητα .... Μερικά από αυτά τα στοιχεία μπορούν να ... αλλάξουν την αναδίπλωση της πρωτεΐνης και να οδηγήσουν σε αλλαγές στη διαμόρφωση της πρωτεΐνης και μετα-μεταφραστικές τροποποιήσεις." (Vincent P. Mauro)

Η λανθασμένη αναδίπλωση πρωτεϊνών "έχει συνδεθεί με νευροεκφυλισμό στη νόσο Αλτσχάιμερ και Πάρκινσον και πολλές άλλες παθολογίες".

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28441058/

Τα δεδομένα επιβεβαιώνουν ότι η λανθασμένη αναδίπλωση πρωτεΐνης με αποτέλεσμα την ενδοκυτταρική συσσώρευση PAO είναι επαρκής για να προκαλέσει καρδιομυοκυτταρικό θάνατο και καρδιακή ανεπάρκεια."

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18612262/

Αν λοιπόν είναι τόσο προβληματικό, γιατί το χρησιμοποιούν οι κατασκευαστές; επειδή "απαιτούνται υψηλότερα επίπεδα έκφρασης πρωτεΐνης για κλινικές δοκιμές και εμπορευματοποίηση, και αυτά τα επίπεδα έκφρασης μπορούν μερικές φορές να ληφθούν με τη χρήση (βελτιστοποίηση κωδικών)" (Vincent P. Mauro, 2018)

Το Pfizer είναι το πιο επιθετικό στη βελτιστοποίηση γενετικού κώδικα (από όσο γνωρίζουμε). απλώς διαβάστε την περίληψη από το "BNT162b2 Vaccine: Possible Codons Misreading, Errors in Protein Synthesis and Alternative Splicing\"s Anomalies"

https://www.authorea.com/users/348455/articles/503889-bnt162b2-vaccine-possible-codons-misreading-errors-in-protein-synthesis-and-alternative-splicing-s-anomalies

Το αναφέρουν στη ρυθμιστική αρχή; όχι.

 Εδώ είναι το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου Pfizer BNT162b2/Comirnaty για τον EMA.

 Οι παραλλαγές V8 & V9 δοκιμάστηκαν, η μόνη διαφορά ήταν η βελτιστοποίηση κωδικονίου, η V8 είχε αυξημένα επίπεδα γάμμα-γλουταμυλ τρανσφεράσης (GTT), η V9 όχι.

Έτσι, η Pfizer παραδέχεται ότι η βελτιστοποίηση κωδικονίου μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη GTT και "η αυξημένη GGT συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο για πολλές ασθένειες και καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών παθήσεων, του διαβήτη, του μεταβολικού συνδρόμου (MetS) και της θνησιμότητας από όλες τις αιτίες".

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4620378/

Και παρόλο που η Pfizer παραδέχεται ότι η βελτιστοποίηση κωδικονίου επηρεάζει την ασφάλεια του προϊόντος τους, "οι μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με την οδηγία εμβολίου του ΠΟΥ του 2005".

 Πώς κατάφεραν να αποφύγουν τις δοκιμές;

Το έγγραφο του ΠΟΥ 2005 αναφέρει ότι τέτοιες δοκιμές κανονικά δεν χρειάζονται για την τελική σύνθεση εμβολίου. Αυτό συμβαίνει επειδή σε μια ΚΑΝΟΝΙΚΗ φαρμακολογική έγκριση εμβολίου, γίνονται μελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης κατά τη διάρκεια ΖΩΙΚΩΝ ΜΕΛΕΤΩΝ, οι οποίες πρακτικά παραλείφθηκαν εδώ.

Παρόλο που ο EMA αναφέρει:

 "Είναι σημαντικό να διερευνηθεί το ενδεχόμενο ανεπιθύμητης φαρμακολογικής δραστηριότητας στο κατάλληλο

 μοντέλα ζώων και, όπου είναι απαραίτητο, να ενσωματώνουν ιδιαίτερη παρακολούθηση για αυτές τις δραστηριότητες στο

 μελέτες τοξικότητας και/ή κλινικές μελέτες "

Επιστροφή στην αλληλουχία: αυτή η ανησυχία αναφέρθηκε το 2006, δημοσιεύθηκε το 2007 και το "σπάσιμο της σιωπής" δημοσιεύτηκε στο περιοδικό Nature Medicine το 2011, ο FDA ή το αντίστοιχο στην Ευρώπη (EMA) ΑΚΟΜΑ ΔΕΝ ΕΧΟΥΝ καθοδήγηση σχετικά με τη γενετική αλληλουχία.

Στο 1ο βίντεο είναι η Κατερίνα Αλεξάκη από το FDA που εξηγεί πώς μια ΕΝΙΑ συνώνυμη μετάλλαξη (μετάλλαξη που δεν επηρεάζει την πρωτεΐνη αλλά το τρισδιάστατο αντικείμενο και το δίπλωμά της) μπορεί να οδηγήσει σε ασθένεια και ότι αν έχετε πολλούς υποσταθμούς υπάρχει μεγάλη πιθανότητα να έχει αποτέλεσμα.

Στο 2ο βίντεο είναι και πάλι η Κατερίνα Αλεξάκη, αυτή τη φορά απαντώντας στην ερώτηση εάν η ρυθμιστική αρχή απαιτεί από τους κατασκευαστές να δοκιμάσουν τον αντίκτυπο της βελτιστοποίησης κωδικών τους.

 Η απάντηση είναι όχι.

Εδώ είναι μια διαφάνεια από ένα εργαστήριο που δόθηκε στον EMA το 2016, από τον υπάλληλο του FDA ("Ανοσογονικότητα των Βιολογικών Θεραπευτικών Χαρακτηριστικών Ποιότητας Προϊόντος")

 Ο σχεδιασμός κατασκευής επηρεάζει την ποιότητα του προϊόντος και αναφέρεται η "Βελτιστοποίηση κωδικώνων και αναδίπλωση πρωτεϊνών".

(Φωτό Α κ Β ) 

Οι κατασκευαστές γνωρίζουν για τον πιθανό κίνδυνο.

 Οι ρυθμιστικές αρχές γνωρίζουν τον πιθανό κίνδυνο.

 Ωστόσο, οι ρυθμιστικές αρχές δεν δοκιμάζουν τα προϊόντα V ως γονιδιακή θεραπεία και δεν εφαρμόζουν σχέδιο μετριασμού του κινδύνου βελτιστοποίησης κωδικών.

 ΑΝ ΔΕΝ ΜΕΤΡΗΣΕΤΕ ΤΟΝ ΚΙΝΔΥΝΟ ΔΕΝ ΘΑ ΠΕΡΑΣΕΙ ! 

ΤΟ ΜΠΟΝΟΥΣ !!!

 Μήπως οι "παραλλαγές" που βλέπουμε είναι αποτέλεσμα της λανθασμένης αναδίπλωσης της πρωτεΐνης αιχμής, η οποία είναι αποτέλεσμα της τεχνολογίας βελτιστοποίησης κωδικονίων που χρησιμοποιείται;

 Θα μπορούσε να εξηγήσει τη συσχέτιση μεταξύ των εκστρατειών εμβολιασμού και των επιδημιών "νέων παραλλαγών";

Εάν η βελτιστοποίηση κωδικονίου προκαλεί "νέες παραλλαγές" (νέα συμπτώματα και ασθένεια), τότε οποιοδήποτε νέο προϊόν (π.χ. ενισχυτές) που θα περιλαμβάνει νέο βελτιστοποιημένο κωδικόνιο γενετικό κώδικα, θα οδηγήσει και πάλι σε περισσότερες μορφές ασθένειας.

 ΥΣΤΕΡΟΓΡΑΦΟ

 Πού βρίσκεται το τρισδιάστατο μοντέλο της "παραλλαγής Delta"; 

Η αναδίπλωση πρωτεϊνών διέπεται από τη Δωρεάν ενέργεια του Gibbs (ΔΔG). Η σταθερότητα της πρωτεΐνης φαίνεται να παίζει ζωτικό ρόλο στην εξέλιξη του SARS-CoV-2. Οι κυρίαρχες παραλλαγές βρέθηκαν να παρουσιάζουν σημαντικά χαμηλότερη ΔΔG, με υψηλότερη από την αναμενόμενη σταθερότητα πρωτεΐνης.

https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.06.25.449882v1.full.pdf

Απλώς για να εξηγήσουμε τα παραπάνω, από τις παραλλαγές που μας απασχολούν, ΚΑΜΙΑ από τις κυρίαρχες μεταλλάξεις (67 από 19440 πιθανές μεταλλάξεις) που παρατηρήθηκαν προκάλεσαν μια έντονα αποσταθεροποιητική, η οποία ήταν σημαντικά διαφορετική από το αναμενόμενο 34% των πιθανών μεταλλάξεων που πληρούσαν αυτό το όριο.

Προτείνουμε ότι οι υπολογισμοί αναδίπλωσης πρωτεΐνης προσφέρουν ένα χρήσιμο εργαλείο για τον έγκαιρο εντοπισμό πλεονεκτικών μεταλλάξεων"

 Μήπως οι κατασκευαστές χρησιμοποίησαν βελτιστοποίηση κωδικονίου και υπολογισμούς αναδίπλωσης πρωτεϊνών προκειμένου να σταθεροποιήσουν την επιλεγμένη πρωτεΐνη αιχμής;

"Υπομονή, αυτή είναι η πρωτεΐνη αιχμής, που δεν εξηγεί την εξάπλωση του ιού. Η πρωτεΐνη αιχμής δεν υποτίθεται ότι αναπαράγεται!"

 Συμφωνήθηκε, αλλά δεν εξηγεί αντισώματα IgG κατά του νουκλεοκαψιδίου σε εμβολιασμένα μη μολυσμένα άτομα.

https://academic.oup.com/cid/advance-article/doi/10.1093/cid/ciab465/6279075

(Φωτό Γ κ Δ ) 

Και για όποιον δεν έχει ακόμη φρικάρει ... Ξέχασα να αναφέρω αντίστροφη μεταγραφή, ευχαριστώ@HiveAnti για να μου το θυμησεις.

 "Η μελέτη διάλυσης ρίχνει περισσότερο φως στο εάν ένα εμβόλιο RNA μπορεί να αλλάξει οριστικά το DNA".

https://sciencewithdrdoug.com/2021/02/15/breaking-study-sheds-more-light-on-whether-an-rna-vaccine-can-permanently-alter-dna/

COPTIGATE REDUX - ΜΕΓΑΛΗ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ!

 Τα παρακάτω tweets αποτελούν ΜΕΓΑΛΗ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗ / ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ της ιστορίας. Είναι πολύπλοκο.

 Όπως λέει πάντα ο γιατρός στο αστείο: «Έχω καλά νέα και έχω άσχημα νέα».

 Μην ανησυχείτε, θα πάρετε ΑΛΛΟ ΜΠΟΝΟΣ στο τέλος !!!

Ας ξεκινήσουμε με τα ΚΑΛΑ νέα:

 Οι ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ φαρμακευτικές εταιρείες συνειδητοποίησαν ότι έχουν πρόβλημα (Στην πραγματικότητα από την εμφάνιση του MERS). Η πρωτεΐνη αιχμής ήταν ασταθής, έτσι αυτή τη φορά εισήγαγαν γενετικό κώδικα για να δημιουργήσουν μια υποστηρικτική δομή "σκελετού" 

Ετσι δουλεύει:

 Έκαναν δύο υποκαταστάσεις στον γενετικό κώδικα, προσθέτοντας δύο μόρια αμινοξέων που ονομάζεται προλίνη, προκειμένου να λειτουργήσει ως άγκυρα για να διατηρήσει τη δομή της πρωτεΐνης στη θέση της.

 Έχω κάνει περισσότερο γιατί η AstraZeneca δεν ...

 Λύθηκαν τα προβλήματα, σωστά;

Προφανώς όχι (ΚΑΚΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ)!

 Φαίνεται λοιπόν ότι ΟΛΑ τα εμβόλια που κυκλοφορούν στην αγορά και χρησιμοποιούν αυτήν την τεχνολογία, γνωστά ως S-2P ή 2P, πάσχουν από αστάθεια και είναι δύσκολο να παραχθούν αξιόπιστα σε κύτταρα θηλαστικών. Απλώς μια υπενθύμιση - είμαστε (ακόμα) θηλαστικά.

Επίσης, θυμηθείτε - έχουμε ΔΥΟ αντικαταστάσεις εδώ. Εάν μία συνώνυμη μετάλλαξη μπορεί να οδηγήσει σε ασθένεια, ποιος είναι ο αντίκτυπος των ΔΥΟ υποκαταστάσεων;

 Η νέα προτεινόμενη δομή, HexaPro, χρησιμοποιεί 6 υποκαταστάσεις.

 Εξαιρετικό για απόδοση και σταθερότητα, αλλά τι γίνεται με την ασφάλεια;

Όταν κοιτάτε την πραγματική αναφορά στον EMA, βλέπετε ότι η Moderna και η Janssen (Ad26.COV2.S) ανέφεραν τη χρήση του S-2P, η AstraZeneca επιβεβαίωσε ότι όχι ... και η Pfizer περιέγραψε τις πολλαπλές τροποποιήσεις και κανείς δεν ανέφερε ως ρίσκο.

Ο ρυθμιστής ΔΕΝ ΕΧΕΙ καθοδήγηση σχετικά με τη γενετική αλληλουχία, δεν διαθέτει διαδικασία & σύνολο εργαλείων για τη μέτρηση των κινδύνων, και ως εκ τούτου, δεν είναι σε θέση να αναπτύξει Πρόγραμμα Διαχείρισης Κινδύνων για την αντιμετώπιση της πιθανότητας και του μεγέθους μελλοντικών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Και πάλι, όπως είπα προηγουμένως, έχουμε πολλαπλούς υποσταθμούς που αυτή τη στιγμή διατηρούνται μαζί από δύο μόρια προλίνης ασταθή και δύσκολο να παραχθούν αξιόπιστα, και στην περίπτωση της ΑΖ, ούτε καν διατηρούνται καθόλου.

 Σας κάνει να νιώθετε ασφάλεια;

ΩΧ .... ΕΝΑ ΤΕΛΕΥΤΑΙΟ ....

 Θυμάστε την έκθεση της Pfizer από την Ιαπωνία που έδειξε πώς τα λιπίδια του εμβολίου που περιέχουν το mRNA σε αυτά φεύγουν από το σημείο της ένεσης και εξαπλώνονται σε όλο το σώμα;

 Μαντέψτε τι - είναι χειρότερο από ό, τι νομίζετε!

Διαφορετικοί τύποι κυττάρων έχουν δραστικά διαφορετική χρήση κωδικοποιητή, διαφορετικά επίπεδα tRNA, και ο υπολογισμός της μεταφραστικής κινητικής σε έναν ιστό δεν σας λέει ΤΙΠΟΤΑ για τη μεταφραστική κινητική σε διαφορετικό ιστό" (Κατερίνα Αλεξάκη)

Η μεταφραστική κινητική μπορεί να οδηγήσει σε μεταφραστικές παύσεις, οι οποίες έχουν ρόλο στη ρύθμιση της διαμόρφωσης της πρωτεΐνης, μπορεί να οδηγήσουν σε δομικές αλλαγές, να αυξήσουν την ανοσογονικότητα και να αλλάξουν την απόδοση. Αυτό έχει αναφερθεί από τη δεκαετία του \"90.

 Ασφαλές, σωστά;

http://www.nature.com/articles/s41598-019-51984-2

Υπάρχει μια βάση δεδομένων με 51 τύπους ιστών με γνωστή διαφορετική χρήση κωδικοποιητή. ΚΑΝΕΙΣ δεν δοκίμασε το προϊόν του έναντι όλων των διαφορετικών τύπων ιστών. ΚΑΝΕΙΣ δεν γνωρίζει ποια είναι η επίδραση.

 Ο ΡΥΘΜΙΣΤΗΣ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΤΑΜΑΤΗΣΕΙ ΝΑ ΔΡΑΣΕΙ ΟΠΩΣ ΕΝΑ ΚΑΛΥΜΜΑΤΟ.

 ΑΥΤΟ ΕΙΝΑΙ ΤΑ ΣΩΜΑΤΑ ΜΑΣ, ΑΠΑΙΤΟΥΜΕ ΑΣΦΑΛΕΙΑ!

(3ο βίντεο)

Στην πραγματικότητα κατάλαβα τα περισσότερα από αυτά.

 Είναι απολύτως ανατριχιαστικό αυτό που συμβαίνει.

 Δεν πιστεύω για μια στιγμή ότι το προσωπικό των ρυθμιστικών αρχών φαρμάκων έχει την επιστημονική φθορά ή την προσωπική εμπιστοσύνη να αμφισβητήσει τους κατασκευαστές. ΚΑΝΕΙΣ ΔΕΝ ΓΝΩΡΙΖΕΙ που βρίσκονται τα άκρα / τα όρια.

Γιατροί που εξηγούν ξεκάθαρα γιατί τα εμβολια δεν είναι ασφαλή αλλά κ αποτελεσματικά.

Διαγράφηκε από τα «σοσιαλ» όποτε το δίνω εδώ 

Μια «Βίβλος» που περιέχει στοιχεία που δεν θέλει κανένας από τους παγκοσμιοποιητές εγκληματίες,  να βρεθεί στα χέρια σας ! 

ΣΩΣΤΕ ΤΑ  ΓΙΑ ΝΑ ΜΗΝ ΤΑ ΧΑΣΕΤΕ. ΔΕΝ ΘΑ ΤΑ ΞΑΝΑ ΔΩΣΩ αν διαγραφεί το ποστ μου. 

(Διαγράφηκε -φυσικά- για αυτό τα δίνω εδώ. 

Doctors who explain clearly why vaccines aren't safe or effective :

1. Dr. Nancy Banks -  http://bit.ly/1Ip0aIm

2. Dr. Russell Blaylock -  http://bit.ly/1BXxQZL

3. Dr. Shiv Chopra -  http://bit.ly/1gdgh1s

4. Dr. Sherri Tenpenny -  http://bit.ly/1MPVbjx

5. Dr. Suzanne Humphries -  http://bit.ly/17sKDbf

6. Dr. Larry Palevsky -  http://bit.ly/1LLEjf6

7. Dr. Toni Bark -  http://bit.ly/1CYM9RB

8. Dr. Andrew Wakefield -  http://bit.ly/1MuyNzo

9. Dr. Meryl Nass -  http://bit.ly/1DGzJsc

10. Dr. Raymond Obomsawin - http://bit.ly/1G9ZXYl

11. Dr. Ghislaine Lanctot - http://bit.ly/1MrVeUL

12. Dr. Robert Rowen - http://bit.ly/1SIELeF

13. Dr. David Ayoub - http://bit.ly/1SIELve

14. Dr. Boyd Haley PhD - http://bit.ly/1KsdVby

15. Dr. Rashid Buttar - http://bit.ly/1gWOkL6

16. Dr. Roby Mitchell - http://bit.ly/1gdgEZU

17. Dr. Ken Stoller - http://bit.ly/1MPVqLI

18. Dr. Mayer Eisenstein - http://bit.ly/1LLEqHH

19. Dr. Frank Engley, PhD - http://bit.ly/1OHbLDI

20. Dr. David Davis - http://bit.ly/1gdgJwo

21. Dr Tetyana Obukhanych - http://bit.ly/16Z7k6J

22. Dr. Harold E Buttram - http://bit.ly/1Kru6Df

23. Dr. Kelly Brogan - http://bit.ly/1D31pfQ

24. Dr. RC Tent - http://bit.ly/1MPVwmu

25. Dr. Rebecca Carley - http://bit.ly/K49F4d

26. Dr. Andrew Moulden - http://bit.ly/1fwzKJu

27. Dr. Jack Wolfson - http://bit.ly/1wtPHRA

28. Dr. Michael Elice - http://bit.ly/1KsdpKA

29. Dr. Terry Wahls - http://bit.ly/1gWOBhd

30. Dr. Stephanie Seneff - http://bit.ly/1OtWxAY

31. Dr. Paul Thomas - http://bit.ly/1DpeXPf

32. Many doctors talking at once - http://bit.ly/1MPVHOv

33. Dr. Richard Moskowitz - censored

34. Dr. Jane Orient - http://bit.ly/1MXX7pb

35. Dr. Richard Deth - http://bit.ly/1GQDL10

36. Dr. Lucija Tomljenovic - http://bit.ly/1eqiPr5

37. Dr Chris Shaw - http://bit.ly/1IlGiBp

38. Dr. Susan McCreadie - http://bit.ly/1CqqN83

39. Dr. Mary Ann Block - http://bit.ly/1OHcyUX

40. Dr. David Brownstein - http://bit.ly/1EaHl9A

41. Dr. Jayne Donegan - http://bit.ly/1wOk4Zz

42. Dr. Troy Ross - censored 

43. Dr. Philip Incao - http://bit.ly/1ghE7sS

44. Dr. Joseph Mercola - http://bit.ly/18dE38I

45. Dr. Jeff Bradstreet - http://bit.ly/1MaX0cC

46. Dr. Robert Mendelson - http://bit.ly/1JpAEQr

47. Dr Theresa Deisher https://m.youtube.com/watch?feature=youtu.be&v=6Bc6WX33SuE

48. Dr. Sam Eggertsen-https://m.youtube.com/watch?v=8LB-3xkeDAE

1. Vaccination - The Silent Epidemic - http://bit.ly/1vvQJ2W 

2. The Greater Good - http://bit.ly/1icxh8j 

3. Shots In The Dark - http://bit.ly/1ObtC8h 

4. Vaccination The Hidden Truth - http://bit.ly/KEYDUh 

5. Vaccine Nation - http://bit.ly/1iKNvpU 

6. Vaccination - The Truth About Vaccines - http://bit.ly/1vlpwvU 

7. Lethal Injection - http://bit.ly/1URN7BJ 

8. Bought - http://bit.ly/1M7YSlr 

9. Deadly Immunity - http://bit.ly/1KUg64Z 

10. Autism - Made in the USA - http://bit.ly/1J8WQN5 

11. Beyond Treason - http://bit.ly/1B7kmvt

12. Trace Amounts - http://bit.ly/1vAH3Hv

13. Why We Don't Vaccinate - http://bit.ly/1KbXhuf

9 hour court case

https://m.youtube.com/watch?v=DFTsd042M3o 

Documentaries... 💉 

 1. Vaccination - The Silent Epidemic(2013)

 - http://bit.ly/1vvQJ2W 

2. The Greater Good - (2011)

https://youtu.be/VxR8XQHc0A0 

3. Shots In The Dark -(2009)

 http://bit.ly/1ObtC8h 

4. Vaccination The Hidden Truth -(1998)

 http://bit.ly/KEYDUh 

5. Vaccine Nation - (2008)

https://youtu.be/bLk641P8CE4 

6. Vaccination - The Truth About Vaccines -

 http://bit.ly/1vlpwvU 

7. Lethal Injection - http://bit.ly/1URN7BJ 

8. Bought - (2015)

https://youtu.be/HrgkKREhQrs

https://youtu.be/_9nre8AMe5I 

9. Deadly Immunity - (2005)

http://bit.ly/1KUg64Z 

10. Autism - Made in the USA(2009)

 - http://bit.ly/1J8WQN5 

11. Beyond Treason - (2005)

http://bit.ly/1B7kmvt

12. Trace Amounts - (2014)

http://bit.ly/1vAH3Hv 

13. Why We Don't Vaccinate - 

https://youtu.be/WjiFrTnWiK4 

14. Autism Yesterday - (2010)

http://bit.ly/1URU2A7 

«Γενοκτονία μέσω ε μ β ο λ ί ω ν C o vi d » Ano Turtiainen, Μέλος του Κοινοβουλίου της Φινλανδίας Ομιλία (9 Ιουνίου 2021)

Δεν μπορούν πλέον να κρύψουν το σατανικό τους σχέδιο! Η αλήθεια ξεχύνεται από παντού πλέον κ αδυνατούν να την αποκρύψουν ! 

Κυβερνήσεις, γιατροί, ΜΜΕ κ κάθε λογής «παράγοντες» συνεργοί του σατανικού εγκλήματος κατά της ανθρωπότητας,  θα λογοδοτήσουν στην πραγματική δικαιοσύνη των ανθρώπων ! 

Μετάφραση του λόγου του βουλευτή :

«Αξιότιμε Πρόεδρε, η έκθεση της επιτροπής αναφέρει ένα ευρύ φάσμα πραγματικών προκλήσεων για την ασφάλεια της Φινλανδίας.  Ωστόσο, αυτή η έκθεση δεν έχει μια πολύ σοβαρή πρόκληση για την ασφάλεια της Φινλανδίας και των Φινλανδών στην παρούσα καθημερινή ζωή μας.

 Αναφέρομαι στα λεγόμενα εμβόλια COVID που έχουν επίσης χωρίσει τους ανθρώπους μας σε δύο, ξύπνια και λανθασμένα.

 Αγαπητά μέλη του Κοινοβουλίου (βουλευτές).

 Θα σας δώσω τώρα τις ακόλουθες πληροφορίες, ώστε να μην μπορείτε να επικαλεστείτε ξανά την άγνοια αφού ακούσετε αυτές τις πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο που έχουν εκτεθεί οι Φινλανδοί πολίτες.

 Η Φινλανδία εγχέει στους πολίτες της τοξίνες μεταμφιεσμένες ως εμβόλια COVID.

 Ακούστε προσεκτικά.

 Κανένα από αυτά τα ενέσιμα δηλητήρια που μεταμφιέζονται ως εμβόλια COVID δεν έχει άδεια κυκλοφορίας στο Findland - αλλά μόνο μια άδεια κυκλοφορίας υπό όρους από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).

 Οι όροι μιας άδειας υπό όρους δηλώνουν ότι η εξουσιοδότηση είναι υπό όρους, παραθέτω:

 "Οι διαθέσιμες πληροφορίες πρέπει να αποδεικνύουν ότι τα οφέλη του ιατρικού προϊόντος υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό."

 Δεύτερον, αγαπητοί συνάδελφοι, παρά την επανάληψη των μέσων ενημέρωσης, έχουμε μέχρι στιγμής επίσημα μηδενικούς θανάτους COVID στο Findland.

 Σύμφωνα με την THL (ισοδύναμη με το CDC) οι επίσημες αιτίες θανάτου από το έτος 2020 δεν θα δημοσιευθούν έως το 2022.

 Ωστόσο, σύμφωνα με τη Fimea (ισοδύναμο με το VAERS) 78 άτομα έχουν πεθάνει από εμβόλια COVID στη Φινλανδία, και υπάρχουν 1.306 αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και 3.630 μη επεξεργασμένες αναφορές.

 Περίπου το 57% των επεξεργασμένων αναφορών εκτιμάται ότι έχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.  Η πηγή για αυτό είναι η Fimea (www.fimea.fi).

 Τρίτον, η υπό όρους άδεια μάρκετινγκ για αυτά τα τοξικά που μεταμφιέζονται ως εμβόλια COVID, λέει επίσης:

 «Ο αιτών πρέπει να μπορεί να παρέχει ολοκληρωμένες κλινικές πληροφορίες στο μέλλον.»

 Αγαπητοί συνάδελφοι, αυτό το κείμενο έχει ληφθεί απευθείας από τον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).

 Έχω πει εδώ πολλές φορές ότι πρόκειται για ανθρώπινο πείραμα.  Κατά παράβαση του κώδικα της Νυρεμβέργης, οι Φινλανδοί δεν έχουν πει ότι πρόκειται για ανθρώπινο πείραμα.

 Τώρα, με αυτήν την ομιλία, έχω κάνει όλους εσάς, καθώς και τα μέσα ενημέρωσης, να γνωρίζετε ότι πρόκειται για ανθρώπινο πείραμα και ότι τα αποτελέσματά του είναι τρομερά.

 Συγκριτικά, το προηγούμενο αποτυχημένο πείραμα εμβολίου Pandemrix - σταμάτησε με 32 φορές λιγότερες παρενέργειες από ό, τι έχουμε τώρα.

 Λοιπόν, τώρα σας ρωτώ όλους: πόσοι περισσότεροι άνθρωποι θα πρέπει να πεθάνουν ή να τραυματιστούν προτού διακόψουμε αυτήν τη δολοφονία ανθρώπων;

 Αγαπητοί συνάδελφοι, γνωρίζετε τώρα αυτήν την εξαιρετικά σοβαρή απειλή ασφάλειας που αντιμετωπίζει το έθνος μας - και ότι τα μειονεκτήματα από τις ενέσεις υπερτερούν των οφελών.

 Δεν έχετε πλέον λόγο να μην ενεργήσετε για να σώσετε το έθνος μας.

 Τέλος, εάν συνεχίσετε να παραπλανάτε τους πολίτες μας λέγοντάς τους, για παράδειγμα, παραμύθια ότι τα εμβόλια είναι ασφαλή και έχετε άδεια εμπορίας - εμπλέκεστε σκόπιμα σε πολλά εγκλήματα, τα πιο σοβαρά από αυτά μπορεί να είναι ακόμη και γενοκτονία.

 Για άλλη μια φορά, υπενθυμίζω σε όλους σας εδώ: ένα έγκλημα γίνεται σκόπιμο όταν διαπράττεται εν γνώσει του.

 Τώρα όλοι γνωρίζετε.  Σας ευχαριστώ.

 - Φινλανδός βουλευτής, Ano Turtiainen -

Το βίντεο της σοκαριστικής ομιλίας του βουλευτή,  με αγγλικούς υπότιτλους 

Dr Yaffa Shir-Raz Μια σοβαρή αγωγή: "Ένα πειραματικό εμβόλιο δόθηκε σε εκατοντάδες χιλιάδες μωρά στο Ισραήλ"

Δρ Yaffa Shir-Raz
Μια σοβαρή αγωγή: "Ένα πειραματικό εμβόλιο δόθηκε σε εκατοντάδες χιλιάδες μωρά στο Ισραήλ"

                                 

Η Δρ. Yaffa Shir-Raz (Ph.D., Το Πανεπιστήμιο της Χάιφα του Ισραήλ) είναι ερευνητής για την υγεία και τον κίνδυνο, καθώς και δημοσιογράφος για την υγεία, και η διεπιστημονική της εργασία σε αυτόν τον τομέα προέρχεται και από τα δύο επαγγέλματα. Είναι ερευνητής στο Κέντρο Ερευνών Υγείας και Κινδύνων του Πανεπιστημίου της Χάιφα και λέκτορας επικοινωνίας υγείας στο Διεθνές Πρόγραμμα Επικοινωνίας, Σχολή Επικοινωνίας Sammy Ofer, IDC Herzliya, Ισραήλ.

Ένα πειραματικό, ελαττωματικό, επικίνδυνο και επιβλαβές εμβόλιο δόθηκε σε νεογέννητα και βρέφη στο Ισραήλ, χωρίς να ενημερώσει τους γονείς τους και χωρίς να λάβει τη συνειδητή συγκατάθεσή τους. Αυτοί οι σοβαροί ισχυρισμοί προβλήθηκαν την περασμένη Τετάρτη σε αγωγή που κατατέθηκε από τον Εισαγγελέα Δρ Ahuva Ticho εναντίον του Ισραηλινού Υπουργείου Υγείας και Scivac, του κατασκευαστή του Sci-B-Vac. Μεταξύ 2011 και 2015, χορηγήθηκε το Sci-B-Vac, ένα εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β στο Ισραήλ, σε 428.000 νεογέννητα και βρέφη στο Ισραήλ.

Η αγωγή, για σωματικούς τραυματισμούς που φέρεται να προκλήθηκαν ως αποτέλεσμα του εμβολίου, κατατέθηκε για λογαριασμό δύο παιδιών και των γονιών τους. Ταυτόχρονα, κατατέθηκε πρόταση της κατηγορίας κατά της Scivac την περασμένη Πέμπτη, από δικηγόρους David Or-Chen και Ahuva Ticho, ποσού 1.879.500 NIS. Η τάξη κατηγορείται για ψευδή παρουσίαση, απώλεια αυτονομίας, εκμετάλλευση κινδύνου και παράβαση υποχρέωσης ενημέρωσης των καταναλωτών. Η πρόταση για πιστοποίηση της αγωγής της τάξης κατατέθηκε για λογαριασμό των δύο παιδιών και των γονιών τους.

Σύμφωνα με γνώμη που συνοδεύει τη δήλωση αξίωσης, από τον καθηγητή Avinoam Shofer, παιδιατρικό νευρολόγο, υπάρχει μια λογική βάση για να καθοριστεί ότι το Sci-B-Vac είναι η αιτία της λειτουργικής-αναπτυξιακής βλάβης στα δύο παιδιά για τα οποία κατατέθηκε αγωγή, ελλείψει οποιασδήποτε άλλης γνωστής πιθανής αιτίας. Όσον αφορά τον ενάγοντα Α, η δήλωση αξίωσης ισχυρίζεται ότι πάσχει από σοβαρή ασθένεια επιληπτικών κρίσεων, επιληψία και καθυστέρηση στην ανάπτυξη.

Έχει πολλές επιληπτικές κρίσεις, έως και 40 την ημέρα. Στην ηλικία των τεσσάρων, δεν μιλά ακόμα, και εκτός από τη λέξη «πατέρας», δεν κάνει καν συλλαβές, μόνο ήχους. Όσον αφορά τον ενάγοντα Β, σύμφωνα με τη γνώμη του καθηγητή Shofer, τα συμπτώματά του και τα αποτελέσματα των εξετάσεων δείχνουν ότι υπέφερε από εγκεφαλίτιδα που σχετίζεται με εμβόλιο και σήμερα υποφέρει από αναπτυξιακή καθυστέρηση.

Η κορυφή του παγόβουνου

Η ιστορία του Sci-B-Vac αποκαλύφθηκε πριν από τρία χρόνια, στο Ynet, μια ισραηλινή ιστοσελίδα ειδήσεων, μετά την ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας του Ισραήλ για ανάκληση του εμβολίου Sci-B-Vac.

Η ανάκληση ανακοινώθηκε στις 29 Ιουλίου 2015 και εφαρμόστηκε σε όλες τις παρτίδες που διανεμήθηκαν από την 1η Ιανουαρίου 2012. Σύμφωνα με την ειδοποίηση ανάκλησης, ο λόγος για την ανάκληση, ήταν «μια τεχνική βλάβη στη συσκευασία». Η ανακοίνωση τόνισε ότι η ανάκληση διεξήχθη μόνο ως προληπτικό μέτρο μόνο και ότι δεν υπήρχαν αναφορές ανησυχιών σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου.

Δύο εβδομάδες αργότερα, σε απάντηση της έρευνας του Ynet, το Υπουργείο Υγείας εξέδωσε ανακοίνωση διευκρίνισης, δηλώνοντας ότι η φύση του προβλήματος ήταν «ανησυχία για πιθανές ρωγμές στα φιαλίδια, που ισχυρίστηκε ότι ήταν το αποτέλεσμα« ενός προβλήματος έλλειψης συγχρονισμός με το ρυθμό τροφοδοσίας των φιαλιδίων και των ετικετών στο μηχάνημα. "Ωστόσο, η μεταγενέστερη εξήγηση δεν καθησυχούσε τους γονείς.

Στην πραγματικότητα, η ειδοποίηση διευκρίνισης μπορεί να έχει αυξήσει το άγχος των γονέων, ειδικά δεδομένης μιας ανακοίνωσης ανάκλησης που δημοσιεύθηκε ταυτόχρονα στο διαδίκτυο, από το Υπουργείο Υγείας του Χονγκ Κονγκ, όπου πωλήθηκαν αρκετές εκατοντάδες παρτίδες του εμβολίου. Η τελευταία ανακοίνωση προειδοποίησε για τον κίνδυνο μόλυνσης και σήψης, και έδωσε εντολή στο κοινό να συμβουλευτεί τον επαγγελματία υγείας τους, σε περίπτωση αμφιβολίας ή αδιαθεσίας.

Αργότερα αποκαλύφθηκε ότι το ελάττωμα που οδήγησε στην ανάκληση ήταν μόνο η κορυφή του παγόβουνου. Μέχρι σήμερα, η Scivac δεν έχει λάβει έγκριση από κανένα δυτικό ρυθμιστικό οργανισμό, όπως το FDA ή το EMA. Τα έγγραφα της εταιρείας δείχνουν ότι οι κλινικές μελέτες της εταιρείας, στις οποίες βασίστηκε το Ισραηλινό Υπουργείο Υγείας για την έγκριση του εμβολίου και την εισαγωγή του στο πρόγραμμα ρουτίνας ανοσοποίησης για βρέφη, περιελάμβαναν μόνο δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ σε νεογνά, με ελάχιστο αριθμό συμμετεχόντων.

Οι μελέτες είναι "εμπορικό μυστικό"

Μετά τη δημοσίευση της έκθεσης του Ynet σχετικά με την ανάκληση, το Ynet και το Κίνημα για την Ελευθερία της Πληροφορίας στο Ισραήλ, και αργότερα για δικηγόρους και γονείς των οποίων τα παιδιά έλαβαν το εμβόλιο, υπέβαλαν πολλά αιτήματα βάσει του νόμου περί ελευθερίας της πληροφόρησης. Ζήτησαν πρόσβαση σε έγγραφα, πρωτόκολλα και κλινικές δοκιμές της εταιρείας που θα επέτρεπαν στο κοινό και τους κλινικούς ιατρούς να κατανοήσουν τη βάση για την έγκριση του εμβολίου για εμπορία και την ένταξή του σε προγράμματα ρουτίνας ανοσοποίησης για βρέφη, καθώς και να κατανοήσουν την αιτία της ανάκλησης.

Ωστόσο, απορρίφθηκαν όλα τα αιτήματα ελευθερίας της πληροφόρησης. Το Υπουργείο Υγείας έχει επανειλημμένα ισχυριστεί ότι οι κλινικές δοκιμές ήταν «το εμπορικό μυστικό του κατασκευαστή» και ότι τα πρωτόκολλα των συζητήσεων των επιτροπών στις οποίες το εμβόλιο εγκρίθηκε και συμπεριλήφθηκε στο πρόγραμμα ρουτίνας ανοσοποίησης για βρέφη «δεν ήταν στην κατοχή» του Ισραήλ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ.

Η Scivac δεν παρείχε καμία απάντηση. Σε απόκριση ενός αιτήματος του Δικηγόρου Ticho, το οποίο διαβιβάστηκε στους δικηγόρους της Scivac, Perl Cohen et al, ισχυρίστηκε ότι "το Sci-B-Vac που κυκλοφόρησε από τον πελάτη μας δεν ήταν ελαττωματικό. Ο λόγος για τη διεξαγωγή της ανάκλησης ... ήταν μια συγκεκριμένη αποτυχία στο πακέτο εμβολιασμού - το οποίο δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα και / ή την ασφάλεια του εμβολίου · και χωρίς οποιεσδήποτε επιπτώσεις σε αυτούς που εμβολιάστηκαν στο παρελθόν ή / και στο μέλλον. Το αίτημά σας για πληροφορίες και έγγραφα απορρίπτεται. "

Τα τελευταία τρία χρόνια, σε μια προσπάθεια εύρεσης απαντήσεων, συλλέχθηκαν δεκάδες έγγραφα που αποκαλύπτουν πρόσθετες λεπτομέρειες σχετικά με τις αποφάσεις έγκρισης του εμβολίου και το συμπεριλαμβάνουν στο πρόγραμμα ανοσοποίησης και σχετικά με την ανάκληση.

Σε ποια βάση εγκρίθηκε το εμβόλιο;

Το 2000, το εμβόλιο Sci-B-Vac καταχωρίστηκε στο Ισραήλ από το Υπουργείο Υγείας. Εκείνη την εποχή, ονομαζόταν Bio-Hep-B. Το εμβόλιο βασίζεται στην ανάπτυξη του Ινστιτούτου Weizmann, σε συνεργασία με το Ιατρικό Κέντρο Hadassah και το Bio-Technology General (BTG). Το εμβόλιο πωλήθηκε αργότερα στην SciGen, μια εταιρεία της Σιγκαπούρης.

Σύμφωνα με τον οικονομικό τύπο, το 2014, το 45% των μετοχών της Scivac πωλήθηκε στην OPKO, μια φαρμακευτική εταιρεία της οποίας ο Διευθύνων Σύμβουλος και ο ελεγκτικός μέτοχος, Philip Frost, χρεώθηκε από την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ, στις 7 Σεπτεμβρίου 2018, για συμμετοχή στην αντλία - συστήματα απορρίψεων. Τον Οκτώβριο του 2015, περίπου δύο μήνες μετά την ανάκληση της Sci-B-Vac, η Scivac συγχωνεύτηκε με την VBI Vaccines Inc. Σήμερα, η OPKO κατέχει το 10,4% του VBI.

Το φυλλάδιο εμβολίου εγκρίθηκε τον Φεβρουάριο του 2009. και, το 2011, το εμβόλιο εισήχθη στο πρόγραμμα ρουτίνας ανοσοποίησης για νεογέννητα και βρέφη. Εκείνη την εποχή, το εμβόλιο της ηπατίτιδας Β της GSK - Engerix B, είχε ήδη εγκριθεί και είχε χρησιμοποιηθεί στο Ισραήλ για χρόνια. Το Engerix B εγκρίθηκε από το FDA ήδη από το 1989 και, το 1992, εισήχθη στο πρόγραμμα ανοσοποίησης των βρεφών στο Ισραήλ. Όπως το Engerix B, το Sci-B-Vac χορηγείται σε τρεις δόσεις: αμέσως μετά τη γέννηση, στην ηλικία ενός μήνα και στην ηλικία των έξι μηνών.

Σύμφωνα με ένα πρωτόκολλο της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τις Λοιμώδεις Ασθένειες και την Ανοσοποίηση, με ημερομηνία 4 Ιουλίου 2013, η Επιτροπή αποφάσισε να χωρίσει τη χώρα σε δύο: περιοχές στις οποίες όλα τα βρέφη έπρεπε να λάβουν το Engerix B και περιοχές όπου όλα τα βρέφη θα B-Vac.

Η αγωγή ισχυρίζεται ότι η απόφαση για την έγκριση του εμβολίου και τη συμπερίληψή του στο πρόγραμμα εμβολιασμού για βρέφη ελήφθη "χωρίς την έγκριση μιας αναγνωρισμένης δυτικής ρυθμιστικής αρχής, όπως το FDA ή το EMA" - μια αινιγματική απόφαση που έρχεται σε αντίθεση με την προηγούμενη δήλωση του Υπουργείου Υγείας πολιτική. Σε ένα έγγραφο Knesset, για τους εμβολιασμούς για παιδιά, με ημερομηνία Δεκεμβρίου 2000, η ​​Δρ. Εμίλια Άνις, διευθύντρια του τμήματος επιδημιολογίας στο ισραηλινό Υπουργείο Υγείας, ανέφερε ότι «ο τομέας της ανοσοποίησης βρίσκεται υπό τη στενή εποπτεία του Υπουργείου Υγείας… Η έγκριση για κάθε εμβόλιο χορηγείται μόνο αφού χρησιμοποιηθεί ευρέως στον κόσμο ".

Το σκεπτικό πίσω από αυτήν την πολιτική είναι ότι οι διεθνείς ρυθμιστικές αρχές διαθέτουν διαθέσιμους πόρους, επαγγελματικό προσωπικό, εργαστήρια και εξοπλισμό, τμήματα ελέγχου, διαδικασίες και προϋπολογισμούς απαραίτητους για την έγκριση ναρκωτικών. Αντιθέτως, υποστηρίζει η δήλωση αξίωσης, το Ισραηλινό Υπουργείο Υγείας δεν διαθέτει «τις ικανότητες, τις δεξιότητες, το προσωπικό, τη γνώση, την εμπειρία και τους πόρους για να εξετάσει και να επιβεβαιώσει την ασφάλεια» ενός νέου εμβολίου.

Πόσα νεογέννητα συμπεριλήφθηκαν στις δοκιμές Φάσης 3;

Σε απάντηση στην ερευνητική έκθεση του Ynet, το ισραηλινό Υπουργείο Υγείας δήλωσε ότι «το κράτος του Ισραήλ είναι κυρίαρχο κράτος και διαθέτει προηγμένο σύστημα καταχώρησης ναρκωτικών, σε επίπεδο που δεν είναι κατώτερο από τις μεγάλες και καλά σεβαστές αρχές υγείας, όπως το FDA και το EMA, και ως εκ τούτου είναι σε θέση να εξετάσει και να αξιολογήσει τα δεδομένα που του υποβλήθηκαν ".

Ακόμα κι αν αυτό ήταν αλήθεια, το ερώτημα είναι γιατί, στη συγκεκριμένη περίπτωση, όταν αφορούσε τον εμβολιασμό των νεογνών και των βρεφών - τον πιο ευάλωτο πληθυσμό, το Υπουργείο Υγείας θεώρησε σκόπιμο να απομακρυνθεί από την πολιτική του; Αυτό είναι ιδιαίτερα προβληματικό όταν ένα εμβόλιο το οποίο είχε έγκριση FDA και EMA και αναγνωρισμένο προφίλ ασφάλειας ήταν διαθέσιμο και χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια, στο Ισραήλ και σε όλο τον κόσμο.

Επιπλέον, τίθεται το ερώτημα εάν οι μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας πραγματοποιήθηκαν πράγματι σύμφωνα με τα πρότυπα FDA και EMA. Η αγωγή ισχυρίζεται ότι, η απόφαση για την εισαγωγή του εμβολίου στο πρόγραμμα ρουτίνας ανοσοποίησης για βρέφη ελήφθη "χωρίς ο εναγόμενος 2 (Scivac) να διεξάγει μελέτες ασφαλείας άξιες της Φάσης III, σε βρέφη και νεογέννητα, πριν από την έγκρισή του και την εισαγωγή για χρήση, σε αντίθεση με αυτό που απαιτείται από τις διαδικασίες του ".

Η Φάση 3 είναι το κρίσιμο στάδιο των κλινικών δοκιμών, σχεδιασμένο να διασφαλίζει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμάκων και των εμβολίων σε μεγάλο αριθμό ασθενών. Σύμφωνα με επιστημονικές πηγές που επισυνάπτονται στη δήλωση της αξίωσης, "το FDA απαιτεί μελέτες φάσης III με χιλιάδες, αν όχι δεκάδες χιλιάδες θέματα". Το Υπουργείο Υγείας υποστήριξε σε απάντηση στο Ynet ότι "οι δοκιμές φάσης III του εμβολίου περιελάμβαναν περισσότερα από 3.000 άτομα. Από αυτά, περισσότερα από 1.000 ήταν βρέφη".

Ωστόσο, βάσει ενός επίσημου εγγράφου Scivac της 1ης Μαΐου 2015, αυτός ο ισχυρισμός φαίνεται να είναι λανθασμένος. Ένας πίνακας στο έγγραφο, συνοψίζει τις κύριες κλινικές μελέτες που πραγματοποίησε η εταιρεία. Ο πίνακας δείχνει ότι τέσσερις μελέτες ορίστηκαν από την εταιρεία ως Φάση 3, εκ των οποίων μόνο δύο ήταν σε νεογέννητα, συνολικά μόνο 276 νεογέννητα.

"Οι συγκρίσεις των δεδομένων δείχνουν ότι το εύρος των συμμετεχόντων στις κλινικές δοκιμές που διεξήγαγε η Scivac δεν είναι καθόλου το ίδιο και στην πραγματικότητα χιλιάδες φορές μικρότερο από το πεδίο των δοκιμών της GSK για εγκρίσεις μάρκετινγκ από τις μεγάλες αρχές, για το εμβόλιο Engerix. , "εξηγεί ο Δρ Dario Vertnik, ειδικός στην αναλυτική χημεία και τοξικολογικός σύμβουλος, του οποίου η γνώμη συνοδεύει τη δήλωση αξίωσης.

Σε μια προσπάθεια να πείσει το κοινό ότι η ερευνητική υποδομή για την έγκριση του εμβολίου σε νεογέννητα και βρέφη ήταν ισχυρή, το Ισραηλινό Υπουργείο Υγείας δημοσίευσε έναν άλλο πίνακα, "ο οποίος περιλαμβάνει τη λίστα των πειραμάτων που πραγματοποιήθηκαν μεταξύ των βρεφών και που ελήφθησαν από την εταιρεία".

Ωστόσο, η εξέταση των αριθμών των ερευνητικών πρωτοκόλλων στον πίνακα του Υπουργείου Υγείας και η σύγκριση τους με το δικό της έγγραφο της εταιρείας, δείχνει σαφώς ότι, εκτός από τις δύο μελέτες με 276 βρέφη, οι υπόλοιπες μελέτες ορίστηκαν από την ίδια την εταιρεία ως Φάση 1- 2 δοκιμές. Ο Δρ. Vertnik δηλώνει ότι, στην πραγματικότητα, όλες οι μελέτες που παρουσιάζονται στους δύο πίνακες δεν πληρούν τις βασικές απαιτήσεις FDA και EMA, ούτε πληρούν τις απαιτήσεις του Υπουργείου Υγείας.

"Το προϊόν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε 300.000 ισραηλινά μωρά"
Κατά τη γνώμη του Δρ. Veretnik, ακόμη και η ίδια η εταιρεία έχει δηλώσει ότι δεν ήταν σίγουρο ότι οι κλινικές δοκιμές της θα αρκούσαν για να πείσουν το FDA να εγκρίνει το εμβόλιο για εμπορία: για τον άνθρωπο και αποτελεσματική για τις αναφερόμενες χρήσεις που μελετάμε ".

Στην πραγματικότητα, η εταιρεία μόλις πρόσφατα ξεκίνησε τις δοκιμές Φάσης 3 για το εμβόλιό της, προκειμένου να το εμπορεύσει στις ΗΠΑ και στην Ευρώπη, αφού έλαβε ένα πράσινο φως από το FDA και τον EMA το 2017. Αυτά είναι τυχαία, διπλά τυφλά και συγκριτικές δοκιμές, που διεξήχθησαν σε μεγάλο αριθμό ιατρικών κέντρων (με περίπου 4.764 συμμετέχοντες).

Ωστόσο, η εταιρεία, η οποία εδώ και χρόνια ανακοινώνει την επιθυμία της να λάβει έγκριση FDA και EMA, είχε μια άλλη πειστική κάρτα - ότι το Sci-B-Vac έχει εγκριθεί από το Ισραηλινό Υπουργείο Υγείας και έχει δοθεί σε εκατοντάδες χιλιάδες μωρά στο Ισραήλ. Σε συνέντευξή του στη Wall Street Analyzer, στις 23 Ιουνίου 2017, ο Διευθύνων Σύμβουλος της VBI, Jeff Baxter, δήλωσε: «Έτσι το προϊόν εφευρέθηκε στο Ισραήλ και έχει χρησιμοποιηθεί με επιτυχία σε περισσότερα από 300.000 άτομα σε ισραηλινά νοσοκομεία, νεογέννητα παιδιά. Σε αυτό ομάδα, σε αυτές τις 300.000, το εμβόλιο αποδείχθηκε πολύ ασφαλές και, το σημαντικότερο, εξαιρετικά αποτελεσματικό ".

Η δήλωση, που υπερηφανεύεται για εκατοντάδες χιλιάδες "ασθενείς" ή βρέφη που έλαβαν το εμβόλιο και στα οποία αποδείχθηκε η "ασφάλεια και αποτελεσματικότητα" επισημαίνεται τακτικά στις εκδόσεις της εταιρείας. Πρέπει να σημειωθεί ότι σε ορισμένες από τις δημοσιεύσεις της εταιρείας, συμπεριλαμβανομένου του ιστότοπου της VBI, ισχυρίζεται ότι το εμβόλιο δόθηκε σε 500.000 ασθενείς.

Σε ένα έγγραφο της 40ης Σεπτεμβρίου 2015, αναφέρεται: "Στο Ισραήλ, όπου περισσότερα από 500.000 άτομα έχουν ήδη εμβολιαστεί με το εμβόλιό μας, το Sci-B-Vac ™, θεωρείται το πρότυπο φροντίδας. Έχουμε πουλήσει περισσότερες από 1,5 εκατομμύρια μονάδες στο Ισραήλ ". Σύμφωνα με τα στοιχεία που περιέχονται στην απάντηση του Υπουργείου Υγείας στο Ynet, στις 12 Αυγούστου 2015, οι περισσότερες από τις δόσεις χορηγήθηκαν σε παιδιά: "Συνολικά (από το 2011 και μέχρι την ανάκληση, στο τέλος Ιουλίου 2015), περίπου Εκδόθηκαν 1.285.500 παιδικες-δόσεις ".

Πώς έχει αποδειχθεί ακριβώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στις εκατοντάδες χιλιάδες ισραηλινά μωρά που το έλαβαν και σε πόσα μωρά το έλαβαν πράγματι στο Ισραήλ; Αυτά τα ερωτήματα παραμένουν αναπάντητα, ενόψει των αντιφάσεων στις δημοσιεύσεις και υπό το φως της άρνησης του Υπουργείου Υγείας και της εταιρείας να αποκαλύψουν τα έγγραφά τους.

Γενικό ή «νέο» εμβόλιο;

Απαντώντας στην ερώτηση της Ynet γιατί η εταιρεία δεν ήταν υποχρεωμένη να υποβάλει μελέτες ασφαλείας μεγάλης κλίμακας πριν από την έγκριση του εμβολίου, το Υπουργείο Υγείας ισχυρίστηκε ότι δεν υπήρχε ανάγκη για αυτά, καθώς "αυτό είναι ένα εμβόλιο παρόμοιο με το υπάρχον εμβόλιο."

Αλλά είναι στην πραγματικότητα έτσι; Φαίνεται ότι αυτός ο ισχυρισμός έρχεται σε αντίθεση με τον τρόπο με τον οποίο η ίδια η εταιρεία παρουσιάζει το εμβόλιο.

Σε συνέντευξή του στη Wall Street Analyzer, στις 23 Ιουνίου 2017, ο Διευθύνων Σύμβουλος της VBI, Jeff Baxter, είπε: «Εννοώ, συνοψίζω πάντα το Sci-B-Vac ως διαμάντι σε έναν κάδο άνθρακα, δηλαδή είναι κάθε CEO της βιοτεχνολογίας ονειρεύομαι να βρω ένα επιστημονικά και κλινικά διαφοροποιημένο προϊόν, το οποίο έχει άδεια σε μια πολύ ρυθμιζόμενη αγορά και έχει την ευκαιρία να εγκριθεί στη Βόρεια Αμερική και τη Βόρεια Ευρώπη. Και αυτό ακριβώς έχουμε με το Sci-B-Vac, δηλαδή ότι είναι κλινικά και επιστημονικά διαφοροποιημένη ", δήλωσε ο Baxter σε άλλη συνέντευξη με τον Wall Street Analyzer τον Απρίλιο του 2018.

Επιπλέον, στις μελέτες της, η εταιρεία αποκαλεί το Sci-B-Vac ένα «νέο» εμβόλιο και το παρουσιάζει ως «εμβόλιο τρίτης γενιάς». Αυτό έρχεται σε αντίθεση με τα εμβόλια δεύτερης γενιάς για την ηπατίτιδα Β, όπως το Engerix B.

Σύμφωνα με την αγωγή, το Sci-B-Vac "είναι ένα νέο εμβόλιο, το οποίο δεν είναι εναλλακτικό ή / και όχι γενικό ή / και όχι βελτιωμένο εμβόλιο, σε σύγκριση με το Engerix" και "διαφέρει ουσιαστικά από έναν αριθμό τεχνολογικών - επιστημονικές παράμετροι, καθεμία από τις οποίες αυξάνει από μόνη της τον κίνδυνο μόλυνσης ή / και νοσηρότητας ".

Πρώτον, το Sci-B-Vac περιέχει τρία επιφανειακά αντιγόνα σε σύγκριση με ένα μόνο επιφανειακό αντιγόνο, που περιέχεται στο Engerix. Δεύτερον, κατά τη γνώμη του Δρ. Veretnik, η εταιρεία μείωσε σημαντικά την ποσότητα του αντιγονικού υλικού στο εμβόλιο, ότι είναι τέσσερις φορές μικρότερη από αυτήν που περιλαμβάνεται στο Engerix, αλλά σύμφωνα με τον Δρ. Veretnik, "λόγω σοβαρής αποτυχίας στο σχεδιασμό παραγωγή του εμβολίου ", η ποσότητα ανοσοενισχυτικού αργιλίου δεν μειώθηκε αναλόγως. Ως αποτέλεσμα, "η αναλογία μεταξύ της ποσότητας του ανοσοενισχυτικού και του αντιγονικού υλικού στο εμβόλιο Sci-B-Vac είναι τέσσερις φορές μεγαλύτερη από αυτήν του Engerix".

Επειδή το ανοσοενισχυτικό αλουμινίου ενέχει κίνδυνο νευροτοξικότητας, μια τέτοια υψηλή αναλογία "έχει άμεσες επιπτώσεις στην ασφάλεια του εμβολίου", δήλωσε ο Δρ Veretnik, προσθέτοντας ότι ο ίδιος ο κατασκευαστής δήλωσε ότι η αποκτηθείσα ανοσολογική άμυνα στο Sci-B-Vac ήταν υψηλότερη και πέτυχε γρηγορότερα, μετά την ένεση.

 "Μόνο αυτός ο ισχυρισμός σημαίνει ότι πρόκειται για ένα καινοτόμο εμβόλιο με ισχυρότερη επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα, οπότε έπρεπε να διερευνηθεί εκτενώς για την ασφάλεια, όπως κάθε άλλο νέο εμβόλιο", μια γνώμη εμπειρογνωμόνων, που επισυνάπτεται στην αγωγή που αναφέρεται. "Αυτό το ισχυρό αποτέλεσμα μπορεί ενδεχομένως να θέσει τους εμβολιασμένους ανθρώπους, ειδικά τα νεογνά και τα βρέφη, σε υψηλό κίνδυνο τραυματισμού".

Μια άλλη διαφορά είναι ότι, ενώ το Engerix παράγεται σε ζύμες, το Sci-B-Vac παράγεται σε κύτταρα θηλαστικών, δηλ. Κύτταρα ωοθήκης κινέζικου χάμστερ (CHO), και επομένως είναι "επιρρεπές σε μόλυνση". Σύμφωνα με τη γνώμη του εμπειρογνώμονα, το Ισραηλινό Υπουργείο Υγείας ήταν το πρώτο στον κόσμο που ενέκρινε τη χρήση εμβολίου Ηπατίτιδας Β που παράγεται σε κύτταρα θηλαστικών.

 "Η χρήση κυττάρων θηλαστικών σε φάρμακα και εμβόλια θεωρείται προβληματική, λόγω του αυξημένου κινδύνου σε σύγκριση με τα φυτικά κύτταρα, όπως τα κύτταρα ζύμης. Τα ζωικά κύτταρα είναι ευαίσθητα σε πολλούς ιούς, μικρόβια και γενετικές μεταλλάξεις που μπορεί να είναι η πηγή μόλυνσης", Ο Δρ Veretnik έγραψε. Λόγω αυτών των ανησυχιών, "οι αμερικανικές και ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές απαιτούν από τις φαρμακευτικές εταιρείες να ακολουθούν αυστηρές οδηγίες για να διασφαλίζουν την ασφάλεια των προϊόντων που παράγονται από ζώντες ιστούς".

Επιπλέον, το απλό γεγονός ότι η εταιρεία διεξάγει τώρα δοκιμές Φάσης 3 προκειμένου να λάβει το FDA και η έγκριση του EMA χρησιμεύει ως σαφής απόδειξη για το γεγονός ότι το Sci-B-Vac δεν είναι γενικό για το Engerix ή για οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β. Εάν το εμβόλιο ήταν πραγματικά γενικό, η εταιρεία δεν θα χρειαζόταν να πραγματοποιήσει δοκιμές φάσης 3 και θα είχε οριστεί ως συντομευμένη εφαρμογή για νέα φάρμακα (ANDA).

Σύμφωνα με το FDA, οι «εφαρμογές γενόσημων ναρκωτικών ονομάζονται« συντομευμένες »επειδή γενικά δεν απαιτείται να περιλαμβάνουν προκλινικά (ζώα) και κλινικά (ανθρώπινα) δεδομένα για να αποδείξουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Αντ 'αυτού, οι γενικοί αιτούντες πρέπει να αποδείξουν επιστημονικά ότι το προϊόν τους έχει απόδοση με τον ίδιο τρόπο όπως το καινοτόμο φάρμακο ".

 Σε αντίθεση με τις μελέτες που οδήγησαν στην έγκριση του ΚΟΑ στο Ισραήλ, αυτές οι δοκιμές Φάσης 3 που διεξήχθησαν σήμερα από την VBI είναι μελέτες IND (New Research Drug), δηλαδή μελέτες που διεξήχθησαν και υποβλήθηκαν στο FDA προκειμένου να λάβουν την έγκρισή τους για μια νέα ναρκωτικό - ένα καινοτόμο φάρμακο.


Τεχνική βλάβη στη συσκευασία;

Η δήλωση αξίωσης και η πρόταση πιστοποίησης μιας αγωγής κατηγορίας αποκαλύπτουν επίσης νέες λεπτομέρειες της ανάκλησης που ανακοινώθηκε στις 29 Ιουλίου 2015 και τη φύση της ανάκλησης. Η ανακοίνωση ανάκλησης περιελάμβανε μια λίστα με 27 παρτίδες για επιστροφή, η καθεμία περιλαμβάνει 33.000 φιαλίδια και συνολικά 891.000 φιαλίδια. Στην πραγματικότητα, σύμφωνα με τη δήλωση της εταιρείας, όλα τα προϊόντα που πωλήθηκαν από την 1η Ιανουαρίου 2012 έχουν ανακτηθεί από την αγορά. και το Υπουργείο Υγείας διέταξε να σταματήσει η χρήση φιαλιδίων, Πλήρης και γενική μέχρι νεωτέρας.

Όπως σημειώθηκε, η ανακοίνωση ανάκλησης του Υπουργείου Υγείας ανέφερε ότι ο λόγος για την ανάκληση ήταν "μόνο τεχνική δυσλειτουργία" Αργότερα, η διατύπωση άλλαξε και το υπουργείο διευκρίνισε ότι υπήρχε ο φόβος να σπάσουν τα φιαλίδια. Από τη φόρμα αναφοράς ελαττωμάτων της εταιρείας (28 Ιουλίου 2015), αποδεικνύεται τώρα ότι η ουσία του ελαττώματος ήταν στην πραγματικότητα σπασμένα φιαλίδια, με "μερική ή πλήρη διαρροή του περιεχομένου του φιαλιδίου". Επιπλέον, σύμφωνα με ένα συνοπτικό έγγραφο κλήσης συνδιάσκεψης του Υπουργείου Υγείας σχετικά με το ελάττωμα (δεν έχει καθοριστεί ημερομηνία στο έγγραφο), αναφέρθηκε επίσης από την εταιρεία, ότι κατά τη διαδικασία συσκευασίας βρέθηκαν ένα κενό φιαλίδιο και ένα υγρό κουτί από χαρτόνι. Σύμφωνα με το έγγραφο, η εταιρεία ενημέρωσε το Υπουργείο Υγείας "για υποψία μόλυνσης φιαλιδίων και χαμηλότερου όγκου υγρών φιαλιδίων".

Αυτά τα ευρήματα, όπως υποστηρίχθηκε στην αγωγή, υποδεικνύουν ροή υγρών και βλάβη στη στειρότητα του προϊόντος, η οποία προκαλεί «μόλυνση του εμβολίου και κίνδυνο και βλάβη στα εμβολιασμένα άτομα». Από τη γνώμη του Δρ Veretnik: "Σύμφωνα με τη βασική τεχνολογική και επαγγελματική λογική, η απώλεια υγρών αποδεικνύει ότι υπάρχει ένα άνοιγμα στη φιάλη συσκευασίας μέσω του οποίου το υλικό περνά από τη συσκευασία προς τα έξω και αντιστρόφως. Κάθε σωματίδιο, συμπεριλαμβανομένων μικροβιακών σωματιδίων ιών, βακτήρια και χημικά μπορούν να περάσουν από το άνοιγμα, να διεισδύσουν στο προϊόν ή / και να το αφήσουν. Επειδή το προϊόν πρέπει να είναι αποστειρωμένο, το άμεσο και σαφές συμπέρασμα είναι ότι το προϊόν είναι μολυσμένο ".

Είπε ότι η ανακοίνωση ανάκλησης δημοσιεύτηκε αργά την Κυριακή 26 Ιουλίου 2015, όταν η εταιρεία ανέφερε στο Υπουργείο Υγείας μόνο την Τρίτη 28 Ιουλίου, στις 6:00 μ.μ. - "δηλαδή, ένα αμελητέο εύρος δύο ημερών μετά την η εταιρεία ανακάλυψε δυσλειτουργία "και το Υπουργείο Υγείας δημοσίευσε την ανακοίνωση στο κοινό μόνο την Τετάρτη στις 14:10. "Η διακοπή του εμβολίου συνεπώς καθυστέρησε 4 ημέρες μετά την υπόθεση, κατά τη διάρκεια της οποίας το ελαττωματικό εμβόλιο δόθηκε σε χιλιάδες νεογέννητα."

Δεύτερον, η εταιρεία και το Υπουργείο Υγείας «έκαναν μόνο μια οπτική εξέταση της ρωγμής στη συσκευασία, χωρίς έλεγχο απεικόνισης και χωρίς εξέταση της παρουσίας μικροβιολογικής μόλυνσης σε φιαλίδια».

Σύμφωνα με το συνοπτικό έγγραφο της τηλεδιάσκεψης του Υπουργείου Υγείας σχετικά με το ελάττωμα - στην ερώτηση του Υπουργείου Υγείας, "Υπάρχει φόβος ότι θα χρησιμοποιήσουν ένα σπασμένο θρήνο;" Η εταιρεία απάντησε ότι η νοσοκόμα μετρά μια σύριγγα όγκου 0,5 mL και εάν ο όγκος θα είναι μικρότερος από αυτό, από αυτό το συγκεκριμένο φιαλίδιο δεν θα χρησιμοποιηθεί. "Αυτή η απάντηση είναι παράλογη και παράλογη, και καταδεικνύει την επιφανειακή έρευνα και την έλλειψη απαραίτητων προφυλάξεων για την αποτροπή της χορήγησης ελαττωματικού εμβολίου σε μωρά", έγραψε ο Δρ Veretnik.

Σύμφωνα με τον ίδιο, "Κατά τη διαδικασία ελέγχου της βιομηχανικής παραγωγής ... ο όγκος του προϊόντος ελέγχεται στο εργαστήριο ... Οποιαδήποτε απόκλιση 10% πάνω ή κάτω από τον όγκο του προϊόντος που αναφέρεται στην ετικέτα αποκλείει το προϊόν για εμπορία και χρήση. Απόκλιση 10% του όγκου του προϊόντος των 0,5 mm σημαίνει 0,05 ml - ποσότητα που θα ήταν δύσκολο να ανιχνευτεί ένα ανθρώπινο μάτι ...

Η νοσοκόμα, ειδικά υπό τις συνθήκες εργασίας με βρέφη, δεν πρέπει να αναμένεται να παρατηρήσετε ανεπάρκεια 0,05 ml ".
"Η αγωγή συνιστά σοβαρή κατηγορία εναντίον του Υπουργείου Υγείας", λέει ο σύμβουλος του Plainfiff, Δρ Ahuva Ticho, "Το Υπουργείο Υγείας απέτυχε στο ρόλο του για την προστασία της δημόσιας υγείας. Το Υπουργείο Υγείας πρέπει να απαντήσει στο κοινό ως προς το πώς είχε εγκρίνει και εισάγει εμβολιασμούς σε μωρά, με ένα εμβόλιο που δεν έχει εγκριθεί ποτέ σε καμία δυτική χώρα και χωρίς κατάλληλες δοκιμές σε βρέφη, και ότι το ίδιο δηλώνει ότι έχει περισσότερες παρενέργειες ".
 (Το Υπουργείο) πρέπει να εξηγήσει γιατί έκρυψε από τους γονείς ότι το εμβόλιο ήταν ελαττωματικό και επικίνδυνο, γιατί απέτυχε να τους προειδοποιήσει και τους γιατρούς για τον κίνδυνο μολυσμένων φιαλιδίων και γιατί δεν τους έδωσε εντολή να έρθουν και να εξετάσουν τα παιδιά τους. Η Scivac πρέπει να εξηγήσει πώς παρήγαγε και εμπορεύτηκε ένα εμβόλιο για βρέφη, χωρίς κατάλληλες κλινικές μελέτες. "

"Το εμβόλιο κυκλοφόρησε στο εμπόριο με την εξαπάτηση των γιατρών και του κοινού, χωρίς να ενημερώσει τους γονείς ότι ήταν πειραματικό και χωρίς τη συγκατάθεσή τους", λέει ο δικηγόρος Ορ-Τσεν. «Με αυτόν τον τρόπο, η εταιρεία μετέτρεψε τα νεογνά σε« ινδικά χοιρίδια ». Ακόμη και όταν το εμβόλιο βρέθηκε ελαττωματικό, η εταιρεία το έκρυψε και δεν ενήργησε σωστά για να το διορθώσει και να ενημερώσει εγκαίρως τους γονείς, θέτοντας έτσι σε κίνδυνο τα μωρά και προκαλώντας μεγάλο άγχος στους γονείς. "

Το Υπουργείο Υγείας είπε σε απάντηση: "Το Υπουργείο Υγείας θα μελετήσει την αγωγή και θα απαντήσει στο δικαστήριο, όπως συνηθίζεται. Σημειώνουμε ότι αυτό είναι ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο που έχει αποτρέψει τη μεγάλη νοσηρότητα στο Ισραήλ."

Ο Jeff Baxter, Διευθύνων Σύμβουλος της VBI, εξέδωσε την ακόλουθη δήλωση: «Λυπούμαστε πάντοτε για τυχόν αναπτυξιακές επιπλοκές στα μικρά παιδιά και για τις δυσκολίες που αντιμετωπίζουν οι οικογένειές τους. Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία στην εκτεταμένη εμπειρία κλινικής μελέτης και στο ιστορικό χρήσης του Sci-B-Vac® ότι τέτοιες επιπλοκές είναι αποτέλεσμα εμβολιασμού με το Sci-B-Vac®. Η SciVac εξακολουθεί να εξετάζει το περιεχόμενο και τη φύση αυτών των αξιώσεων, δεδομένου ότι υποβλήθηκαν τόσο πρόσφατα.

Ωστόσο, παίρνουμε αυτούς τους ισχυρισμούς και τους ισχυρισμούς πολύ σοβαρά και θα ανταποκριθούμε και θα ερευνήσουμε ανάλογα. Η SciVac διατηρεί τα υψηλότερα πρότυπα ακεραιότητας και συμμόρφωσης στη δέσμευσή της για ασφαλή και αποτελεσματική αντιμετώπιση των ιατρικών αναγκών που δεν πληρούνται.

Η συγγραφέας κατέχει διδακτορικό στην επικοινωνία υγείας από το Πανεπιστήμιο της Χάιφα του Ισραήλ και είναι ερευνητής της επικοινωνίας υγείας. Η εβραϊκή έκδοση αυτού του άρθρου δημοσιεύθηκε στο Ynet, 19 Σεπτεμβρίου 2018.

Πηγη

«Σοβαρές παραβιάσεις και χειρισμοί δοκιμαστικού πρωτοκόλλου» Πώς η Pfizer έλαβε άδεια έκτακτης ανάγκης από το FDA για παιδιά

 by Dr. Yaffa Shir-Raz   

  Ανάλυση και σύγκριση του εγγράφου επανεξέτασης που υπέβαλε η Pfizer στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ, βάσει του οποίου η FDA έδωσε το πράσινο φως για να επεκτείνει την άδεια έκτακτης ανάγκης για εμβολιασμό και για παιδιά ηλικίας 12-15 ετών (1), σε αντίθεση με το πρωτόκολλο μελέτης σε παιδιά (2, 3), αποκαλύπτει σχετικά με τα ευρήματα, συμπεριλαμβανομένων παραβιάσεων του πρωτοκόλλου που καθιέρωσε η ίδια η Pfizer και όχι λιγότερο σοβαρή, σχεδιάζοντας το δοκιμαστικό πρωτόκολλο με τρόπο που θα επιτρέψει στην εταιρεία να παρουσιάσει όσο το δυνατόν πιο θετικά ευρήματα στο όρους ασφάλειας του εμβολίου στα παιδιά.

Παραβίαση των συνθηκών πρωτοκόλλου - Πώς συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη παιδιά με ψυχιατρική διάγνωση;

Σύμφωνα με το έγγραφο αξιολόγησης που υπέβαλε η Pfizer στο FDA, τέσσερα από τα 1.131 παιδιά στο σκέλος της μελέτης που έλαβαν εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 υπέφεραν από σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες («SAEs») - δηλαδή, γεγονότα στα οποία τουλάχιστον ένα Το κριτήριο ικανοποιήθηκε: προκαλείται θάνατος, είναι απειλητικό για τη ζωή, απαιτεί νοσηλεία ή παράταση της υπάρχουσας νοσηλείας, οδηγεί σε επίμονη αναπηρία / ανικανότητα ή συγγενή ανωμαλία / γενετική ανωμαλία.
 

 
Από αυτά τα τέσσερα παιδιά, τα τρία είχαν τόσο σοβαρή κατάθλιψη που νοσηλεύτηκαν λίγο μετά τον εμβολιασμό (στις πρώτες 7 ημέρες μετά την πρώτη δόση, στη δεύτερη μόνο μία ημέρα μετά τη δεύτερη δόση και στις τρίτες 15 ημέρες μετά την πρώτη δόση, αντίστοιχα).

Η συνέπεια αυτού του ευρήματος είναι εξαιρετικά ανησυχητική, καθώς σημαίνει ότι ένα στα 350-400 παιδιά που εμβολιάζονται μπορεί να πάσχουν από σοβαρή κατάθλιψη και χρειάζονται νοσηλεία.

Για να μας καθησυχάσει, η Pfizer σημειώνει στο έγγραφο αξιολόγησής της ότι στην πραγματικότητα, και τα τρία παιδιά είχαν προϋπάρχουσα διάγνωση άγχους και κατάθλιψης. Επιπλέον, εξηγούν - και οι τρεις ανέφεραν στην πραγματικότητα έναν εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) που ξεκίνησε εντός 1-2 μηνών πριν από τον εμβολιασμό.

«Η επιδείνωση των αυτοκτονικών ιδεών με την αρχική θεραπεία SSRI σε εφήβους», εξηγούν, «είναι ένας αναγνωρισμένος κίνδυνος και παρέχει μια λογική εναλλακτική εξήγηση για την επιδείνωση της κατάθλιψης σε αυτούς τους παραλήπτες BNT162b2». 

Ορίστε λοιπόν - γιατί κατηγορείτε το εμβόλιο, όταν υπάρχει μια απολύτως λογική και λογική εναλλακτική εξήγηση για την επιδείνωση της κατάθλιψής τους;

Ποιο είναι το πρόβλημα με αυτήν την εξήγηση; 2 προβλήματα:

1.    Ο ισχυρισμός ότι οι SSRI που έλαβαν τα παιδιά είναι μια εναλλακτική εξήγηση για την επιδείνωση της ψυχικής κατάστασης των παιδιών είναι αμφίβολος. 

Σύμφωνα με την επιστημονική βιβλιογραφία, η επιδείνωση της αυτοκτονίας και της ψυχικής κατάστασης συμβαίνει ακριβώς στην αρχή της θεραπείας με αντικαταθλιπτικά, συνήθως τις πρώτες δύο εβδομάδες, και σίγουρα όχι περισσότερο από ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας - που είναι η στιγμή που αρχίζετε να βλέπετε βελτίωση .

 Στην πραγματικότητα, το αντίθετο ισχύει: εάν δεν υπάρχει βελτίωση εντός τεσσάρων εβδομάδων, ένα φάρμακο αντικαθίσταται συνήθως.

 2.   Το πιο σημαντικό, σύμφωνα με το πρωτόκολλο της μελέτης - οι συμμετέχοντες με προηγούμενη ψυχιατρική διάγνωση δεν θα έπρεπε ποτέ να είχαν συμπεριληφθεί στη μελέτη πρώτα (βλ. Σελίδα 41 στο πρωτόκολλο).

 Αποδεικνύεται ότι ένα από τα κριτήρια αποκλεισμού της μελέτης είναι: «Άλλη ιατρική ή ψυχιατρική κατάσταση, συμπεριλαμβανομένης της πρόσφατης (εντός του προηγούμενου έτους) ή ενεργού αυτοκτονικού ιδεασμού / συμπεριφοράς ή εργαστηριακής ανωμαλίας που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συμμετοχής στη μελέτη ή, στην έρευνα» κρίση, κάνει τον συμμετέχοντα ακατάλληλο για τη μελέτη ".

Επομένως, πρόκειται για κατάφωρη παραβίαση του πρωτοκόλλου μελέτης που θεσπίστηκε από την ίδια την εταιρεία και εγκρίθηκε από το FDA. Η επίπτωση μιας τέτοιας παραβίασης είναι σοβαρή: εάν η Pfizer ήταν τόσο αμέλεια που συμπεριέλαβε άτομα με ψυχιατρικό υπόβαθρο στο πείραμα - σε αντίθεση με το πρωτόκολλο που ίδρυσαν - αυτό σημαίνει ότι η ευημερία των ατόμων δεν είναι το κύριο μέλημά τους. 

Όπως σημειώνει η ίδια η Pfizer στο πρωτόκολλο: ένα τέτοιο υπόβαθρο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συμμετοχής στη μελέτη. Και αν δεν τηρούν την ηθική κατά την πρόσληψη θεμάτων, ποιος μπορεί να μας διαβεβαιώσει ότι τηρούν την ηθική σε άλλα τμήματα της μελέτης - για παράδειγμα, ανάλυση των αποτελεσμάτων;

Σχεδιασμός του πρωτοκόλλου με τρόπο που θα επιτρέψει στην εταιρεία να παρουσιάσει θετικά ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου

Σε τουλάχιστον δύο κριτήρια, η εταιρεία φαίνεται να σχεδίασε χειρωνακτικά το πρωτόκολλο με τρόπο που θα της επέτρεπε να παρουσιάσει όσο το δυνατόν θετικότερα ευρήματα όσον αφορά την ασφάλεια του εμβολίου στα παιδιά:

    Σχεδιασμός του πρωτοκόλλου με τρόπο που θα μειώσει, όσο το δυνατόν περισσότερο, τη συμπερίληψη σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε μια έκθεση που υποβάλλεται στο FDA.

Στο Πρωτόκολλο Παιδιατρικής Μελέτης (βλ. Πίνακα στη σελίδα 12), η Pfizer ανέλαβε ότι η διάρκεια παρακολούθησης για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΣΑΕ) θα ήταν «από τη Δόση 1 έως 6 μήνες μετά τη δεύτερη δόση».

                                                                         

Μια περίοδος παρακολούθησης έξι μηνών θεωρείται πολύ μικρή σε σύγκριση με τον συνηθισμένο χρόνο παρακολούθησης στις μελέτες Φάσης 3 για εμβόλια. Σύμφωνα με το FDA, η Φάση 3 σε μελέτες εμβολίων πρέπει να διαρκεί μεταξύ ενός και τεσσάρων ετών (4).

Ωστόσο, αποδεικνύεται από το έγγραφο αξιολόγησης της Pfizer ότι η εταιρεία δεν ολοκλήρωσε ακόμη και αυτήν τη σχετικά σύντομη περίοδο παρακολούθησης και στην πραγματικότητα ήταν ικανοποιημένη με μόνο 30 ημέρες παρακολούθησης των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτό το γεγονός προκύπτει από το κεφάλαιο που αφορά την ημερομηνία ανάλυσης (σελίδα 30, υπό τον τίτλο του κεφαλαίου SAEs): «12-15 ετών: ΣΑΕ από τη δόση 1 έως και 30 ημέρες μετά τη δόση 2 σε συνεχιζόμενη συνέχεια αναφέρθηκαν από 0,4% των παραληπτών BNT162b2 και 0,1% των παραληπτών εικονικού φαρμάκου.

                                                                                
Πώς έγινε αυτό δυνατό;

Στη σελίδα 114 του πρωτοκόλλου μελέτης - στο κεφάλαιο που ασχολείται με το χρόνο στο οποίο θα πραγματοποιηθούν οι στατιστικές αναλύσεις, η Pfizer έθεσε μια σειρά χρονικών σημείων για τον σκοπό της εκτέλεσης αυτών των αναλύσεων. Ενώ η μέγιστη χρονική περίοδος για την παρακολούθηση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στον γενικό πληθυσμό της μελέτης είναι έξι μήνες (η έβδομη ενότητα), η πέμπτη ενότητα έθεσε ένα επιπλέον σημείο αποκοπής, μόλις 30 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση με σκοπό τη σύγκριση δεδομένων μεταξύ δύο ηλικιακές ομάδες - μία ηλικίας 12-15 ετών και μία ηλικία 16-25 ετών.

                                                                           

Με άλλα λόγια, το πρωτόκολλο φαίνεται να έχει σχεδιαστεί με τέτοιο τρόπο ώστε η αναθεώρηση που υποβάλλεται στο FDA να περιλαμβάνει μόνο τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που εμφανίστηκαν τον πρώτο μήνα μετά τον εμβολιασμό.

Πράγματι, η παρακολούθηση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών συνεχίζεται για άλλους πέντε μήνες, αλλά οποιοδήποτε ανεπιθύμητο συμβάν που θα ανακαλυφθεί κατά τη διάρκεια αυτών των μηνών ή ένα ανεπιθύμητο συμβάν που παρατηρήθηκε τον πρώτο μήνα αλλά ορίστηκε ως μη σοβαρό και επιδεινώθηκε κατά τους επόμενους μήνες (ή η διάγνωση θα αλλάξει) - απλά δεν θα εμφανιστεί στην έκθεση αξιολόγησης.

Η ανησυχητική επίπτωση αυτής της πρακτικής είναι ότι σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ενδέχεται να μην εμφανίζονται στην έκθεση βάσει της οποίας το FDA εκδίδει την άδεια έκτακτης ανάγκης για παιδιά, συνεπώς συνέχισε την παρακολούθηση, ακόμη και αν δημοσιεύτηκε λίγους μήνες ή χρόνια μετά την προσωρινή έγκριση εκδοθεί, δεν θα βοηθήσει τα παιδιά που θα τραυματιστούν ή θα πεθάνουν μετά το πράσινο φως του FDA.
Ο σχεδιασμός του πρωτοκόλλου έτσι ώστε να μπορεί να αγνοηθεί η διάγνωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε νοσοκομεία που δεν σχετίζονται με τον τόπο μελέτης.

Σύμφωνα με τους όρους των αποτελεσμάτων στο πρωτόκολλο της μελέτης, όπως παρουσιάζεται στο Clinicaltrials.gov Η Pfizer καθόρισε ότι η ερευνητική ομάδα που επιλέχθηκε από την Pfizer θα είναι αυτή που καθορίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ως εξής:

Με αυτόν τον τρόπο, η εταιρεία έδωσε στην ουσία ερευνητές που επέλεξαν από αυτούς τη δύναμη να καθορίσουν από μόνες τους ποια θα είναι η διάγνωση, ανεξάρτητα από τη διάγνωση που δόθηκε στο νοσοκομείο / θάλαμο που δεν ορίζεται ως ερευνητικός τόπος.

                                                                           

Γιατί αυτό είναι προβληματικό;

Επειδή ένας τέτοιος προσδιορισμός σημαίνει ότι εάν ένας συγκεκριμένος συμμετέχων πάσχει από σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και έχει υποβληθεί σε θεραπεία, για παράδειγμα, έξω από το νοσοκομείο ή το θάλαμο που λειτουργεί ως ερευνητικός χώρος, τότε στην πραγματικότητα, η διάγνωση που έγινε από τους θεράποντες ιατρούς στο νοσοκομείο / δεν ασκεί επιρροή στον θάλαμο στον οποίο συμμετέχει ο συμμετέχων.

Με αυτόν τον τρόπο, η Pfizer επέτρεψε στην ομάδα της να καθορίσει ποια θα είναι η διάγνωση, αντί να αφήνει τη διάγνωση που δίνεται από τους θεράποντες ιατρούς να τους συγχέουν.
Πέρα από τη σοβαρή κριτική απέναντι στην Pfizer, η ανάλυση και η σύγκριση δημιουργούν σοβαρά ερωτήματα για το ίδιο το FDA:

 1.   Πώς είναι δυνατόν το FDA να έχει εγκρίνει ακόμη και ένα πρωτόκολλο που επιτρέπει τέτοιου είδους χειρισμούς;
  2.  Γιατί η FDA επέτρεψε στην εταιρεία να πραγματοποιήσει την ανάλυση δεδομένων και να υποβάλει την αίτηση για άδεια έκτακτης ανάγκης σε παιδιά μετά από τόσο σύντομο χρόνο παρακολούθησης μόνο 30 ημερών;
  3.  Τι έκανε το FDA τόσο πρόθυμο να εγκρίνει την άδεια έκτακτης ανάγκης για παιδιά; Γιατί αυτή η έγκριση παρέχεται με βάση μια αναφορά ασφαλείας που δεν είναι ούτε «μαγειρεμένη» στη μέση; Σε τελική ανάλυση, δεν υπάρχει κατάσταση έκτακτης ανάγκης για παιδιά.
  4.  Γιατί η FDA δεν αντιμετώπισε αυτούς τους χειρισμούς και παραβιάσεις του πρωτοκόλλου μετά την υποβολή της αξιολόγησης από την εταιρεία;

**Η Yaffa Shir-Raz, PhD, είναι ερευνητής επικοινωνίας κινδύνου και διδάσκοντας στο Πανεπιστήμιο της Χάιφα και στο Διεπιστημονικό Κέντρο Herzliya στο Ισραήλ.

                                                                     

Αναφορες απο

  1.  Pfizer-BioNTech. (2021). Emergency Use Authorization (EUA) Amendment for an Unapproved Product Review Memorandum.   
2.  https://www.fda.gov/media/148542/download

(2021). A PHASE 1/2/3, PLACEBO-CONTROLLED, RANDOMIZED, OBSERVER-BLIND, DOSE-FINDING STUDY TO EVALUATE THE SAFETY, TOLERABILITY, IMMUNOGENICITY, AND EFFICACY OF SARS-COV-2 RNA VACCINE CANDIDATES AGAINST COVID-19 IN HEALTHY INDIVIDUALS

 3. https://cdn.pfizer.com/pfizercom/2020-11/C4591001_Clinical_Protocol_Nov2020.pdf
   (2021). Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals.  

 4. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728
  (2018). Step 3: Clinical Researchhttps://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research